বেলোটেক সংস্থা সেলজিন কর্প কর্পোরেশন (সিইএলজি) খাদ্য ও ড্রাগ প্রশাসন কর্তৃক একাধিক স্ক্লেরোসিস ট্রিটমেন্টের পরে ধাক্কা মারার পরে প্রাক-বাজারে ব্যবসায় তার স্টক প্লামমেট দেখেছিল, যা তার ওষুধ বিপণনের আবেদন অনুমোদন করতে অস্বীকার করেছিল।
মঙ্গলবার নিয়মিত বাণিজ্য বন্ধ হয়ে যাওয়ার পরে এক প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে সেলজিন বলেছিলেন যে ওজিনিমোডের জন্য নতুন ড্রাগ প্রয়োগের বিষয়ে এফডিএর কাছ থেকে এটি ফাইলের প্রত্যাখ্যানের চিঠি পেয়েছে, এটি একাধিক স্ক্লেরোসিসের পুনরায় সংক্রমণকারী রোগীদের চিকিত্সার জন্য একটি ওষুধ। সংস্থাটি বলেছে যে প্রাথমিক পর্যালোচনার ভিত্তিতে এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে তার নতুন ওষুধ প্রয়োগের নন ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি বিভাগগুলি অপর্যাপ্ত ছিল, যা নিয়ন্ত্রককে সম্পূর্ণ পর্যালোচনা পরিচালনা থেকে বিরত রাখে। সেলজিন বলেছিলেন যে এফডিএর কাছ থেকে তাত্ক্ষণিক নির্দেশনা নেওয়ার পরিকল্পনা রয়েছে এবং অ্যাপ্লিকেশনটি পুনরায় জমা দেওয়ার জন্য কী তথ্য যুক্ত করতে হবে তা নির্ধারণের জন্য এটি এফডিএর সাথে একটি টাইপ-মিটিংয়ের অনুরোধ করছে।
সেলজিনের চিফ মেডিকেল অফিসার এবং গ্লোবাল রেগুলেটরি অ্যাডের প্রধান জে ব্যাকস্ট্রোম বলেছেন, “ওজিমিমোডের ক্লিনিকাল প্রোফাইলে আমরা একাধিক স্ক্লেরোসিসের পুনর্নির্মাণের মূল কর্মসূচিতে প্রদর্শিত প্রতিবেদনের প্রতি আত্মবিশ্বাসী রয়েছি। "আমরা সমস্ত বকেয়া আইটেমগুলি তাত্ক্ষণিকভাবে সম্বোধন করতে এবং এই গুরুত্বপূর্ণ ওষুধটি রোগীদের কাছে আনার জন্য এফডিএর সাথে কাজ করব।"
মঙ্গলবারের নিয়মিত বাণিজ্য অধিবেশনটি 0.74% কমে $ 95.78 এ বন্ধ হওয়ার পরে, শেয়ারটি পূর্ব-বাজারে বুধবার চাপের মধ্যে রয়েছে। সম্প্রতি শেয়ারগুলি% 89.62 এ লেনদেন করেছে, 6% এরও বেশি নিচে।
মঙ্গলবার একটি সম্মেলনে কল করে সেলজিনের সিইও মার্ক অ্যালস আস্থা প্রকাশ করেছিলেন যে সংস্থাটি সঠিকভাবে আবেদনটি পেতে পারে। "স্পষ্টতই, আমরা খুব হতাশ, তবে এই মুহুর্তে, আমরা মনে করি আমরা এফডিএর অবস্থান এবং আমাদের কী করা উচিত তা বুঝতে পেরেছি, " স্বাস্থ্যকেন্দ্র ওয়েবসাইট স্ট্যাট অনুসারে অ্যালস বলেছিলেন। নির্বাহী সংস্থা এফডিএর সাথে সাক্ষাত না হওয়া পর্যন্ত ওষুধের জন্য কোনও নতুন সময়রেখা সরবরাহ করবে না would
আরবিসির বিশ্লেষক ব্রায়ান আব্রাহামস বায়োটেক নিউজ ওয়েবসাইট স্ট্যাট দ্বারা আচ্ছন্ন একটি গবেষণা প্রতিবেদনে বলেছেন যে ওজানিমোদ “সেলজিনের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পাইপলাইন প্রোগ্রামগুলির মধ্যে একটি না, তবে অন্যতম।” তিনি বলেছিলেন যে আরও তথ্য ব্যতীত কোনও উপাদান কীভাবে তৈরি করা যায় তা নির্ধারণ করা শক্ত এফডিএর সিদ্ধান্তটি ধাক্কা। বিশ্লেষক উল্লেখ করেছেন যে অনুমোদনে অর্থবহ বিলম্ব হলে তা ওষুধের বিক্রয়কে ক্ষতি করতে পারে, যা তিনি প্রতি বছর ৫ বিলিয়ন ডলার হওয়ার পূর্বাভাস দিয়েছেন।
সান্ট্রাস্ট রবিনসনের বিশ্লেষকরা বলেছেন যে আরটিএফ চিঠিটি ওজানিমোডের আরএমএস প্রবর্তনকে ২৪ মাস বা তার বেশি সময়ের জন্য বিলম্ব করতে পারে এবং বৈয়ার্ডের বিশ্লেষকরা বলেছেন যে ওজনিমোড সম্ভবত 2019 পর্যন্ত বাজারে আনবে না এবং এমএস ড্রাগ গিলেনিয়া জেনেরিক হওয়ার পরে চালু হতে পারে রয়টার্স।
সেলজিন এটিকে ওজনিমোডের শীর্ষ বিক্রয় থেকে বছরে billion বিলিয়ন ডলার হিসাবে বলেছে, উল্লেখযোগ্য স্ট্যাটাস। সম্মেলন আহ্বানের সময়, সংস্থাটি তার দীর্ঘমেয়াদী আর্থিক লক্ষ্যমাত্রা থেকে 19 বিলিয়ন ডলার থেকে 20 বিলিয়ন ডলার এবং শেয়ার প্রতি সমন্বিত উপার্জনকে সমর্থন করেছে, যা শেয়ারের 12 ডলার উত্তরে। ওজানিমোডের অনুমোদন পেতে বিলম্বের কারণে যে কোনও সমস্যা রয়েছে তা অন্য পণ্যগুলির দ্বারা অফসেট করা উচিত, সেলজিন জানিয়েছে said
