ইউরোপীয় ওষুধ সংস্থা (ইমা)

ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) কী?

ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) হ'ল ইউরোপীয় ইউনিয়নের (ইইউ) একটি বিকেন্দ্রীকৃত এজেন্সি, যার লক্ষ্য মানব এবং প্রাণী স্বাস্থ্যের প্রচার ও সুরক্ষা to ইএমএ ইউরোপীয় দেশগুলিতে ওষুধ ব্যবহার করে এটি করে। EMA ইউরোপীয় ইউনিয়নের মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এর সমতুল্য। তবে ইএমএটিকে কখনও কখনও ইউরোপীয় মেডিসিনস মূল্যায়ন সংস্থা বা ইএমইএ বলা হয় যদিও এটি এর অফিসিয়াল নাম নয় is

কী Takeaways

• ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) ওষুধের বৈজ্ঞানিক মূল্যায়ন, তদারকি, এবং সুরক্ষা পর্যবেক্ষণের জন্য দায়ী ইইউর একটি বিকেন্দ্রীকৃত এজেন্সি E সুরক্ষা এবং ওষুধের কার্যকারিতা E

ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) বোঝা

ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) এর সূচনা 1995 সালে লন্ডনে হয়েছিল It ইএমএর লক্ষ্য ইউরোপীয় অর্থনৈতিক অঞ্চল (ইইএ) এর অন্তর্ভুক্ত দেশগুলিতে এবং ২৮ টি ইইউ সদস্য রাষ্ট্রের জুড়ে বসবাসকারী মানুষ এবং প্রাণী উভয়েরই স্বাস্থ্য ও সুরক্ষা রক্ষা করা। এজেন্সিটির অন্যতম প্রধান অগ্রাধিকার হ'ল সময়মত প্রয়োজন এমন রোগীদের গুরুতর নতুন ওষুধ সরবরাহ করা।

যখন কোনও ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা বিশ্বের কয়েকটি অংশে ওষুধ বিক্রির অনুমতি চায়, তখন অবশ্যই এটিএমএর কাছ থেকে প্রথমে অনুমতি নিতে হবে। যদি EMA অনুমোদন দেয়, ড্রাগটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন, আইসল্যান্ড, নরওয়ে এবং লিচটেনস্টেইন জুড়ে ব্যবহার করা যেতে পারে। ইএমএ ফার্মাকোভিজিলেন্স নামে একটি প্রক্রিয়ার মাধ্যমে ওষুধগুলি অনুমোদিত হওয়ার পরে সেগুলির সুরক্ষাও পর্যবেক্ষণ করে।

EMA অন্যান্য ওষুধ এজেন্সিগুলির প্রধানদের সাথে ব্যয় এবং সুবিধাগুলি এবং সম্ভবত কীভাবে বড় ডেটা ব্যবহার করতে পারে তা অনুসন্ধানের জন্য যৌথ টাস্কফোর্স গঠন করেছে।

বিশেষ বিবেচ্য বিষয়

ইএমএ দ্বারা ফার্মাকোভিজিলেন্সের সংজ্ঞাটি হ'ল "বিজ্ঞান এবং প্রতিকূল প্রভাবগুলি বা অন্য কোনও medicineষধ সংক্রান্ত সমস্যা সম্পর্কিত সনাক্তকরণ, মূল্যায়ন, বোঝা, এবং প্রতিরোধ সম্পর্কিত ক্রিয়াকলাপ।" চিকিত্সা সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা ক্লিনিকাল পরীক্ষার ফলাফলের মধ্যেই সীমাবদ্ধ। এর অর্থ হ'ল medicineষধটি তুলনামূলকভাবে অল্প সংখ্যক লোকের মধ্যে পরীক্ষা করা হয়েছে এবং অবশ্যই এটির পুরো ব্যবহারের সময় স্বাস্থ্যসেবা সরবরাহকারীদের দ্বারা নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করা উচিত।

ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) বনাম ইউএস এফডিএ

EMA ক্লিনিকগুলি এবং ল্যাবগুলি পরীক্ষা করে পরীক্ষা করে সঠিকভাবে ওষুধগুলি পরীক্ষা করা হচ্ছে কিনা তা পরীক্ষা করে। EMA গবেষণা এবং বিকাশের সাথে জড়িত নয়, বা এটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতেও জড়িত নয়।

এফডিএ এবং ইএমএ ওষুধের নিরাপত্তা, বায়োসিম্যালারস, ক্যান্সারের ওষুধ, বিরল রোগের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত এতিম ওষুধ, শিশুদের জন্য ওষুধ এবং রক্ত-ভিত্তিক পণ্যগুলির মতো সুরক্ষা সম্পর্কিত তথ্যগুলি ভাগ করতে "ক্লাস্টার" এর মাধ্যমে সহযোগিতা করে। একটি বায়োসিমার একটি জৈবিক medicineষধ যা অন্য অনুমোদিত জৈবিক medicineষধের সাথে খুব অনুরূপ। জৈবিক ওষুধ এমন ওষুধ যেখানে সক্রিয় উপাদান একটি জীবিত জীব। ল্যানটাস বায়ো-মেডিসিনের একটি ভাল উদাহরণ। এটি ইনসুলিন হরমোনের একটি মনুষ্যনির্মিত রূপ।

যদিও ইএমএ এবং এফডিএ সমান, তারা সর্বদা একই ওষুধগুলি অনুমোদন করে না, এবং EMA এর অনুমোদনের প্রক্রিয়ায় এফডিএর চেয়ে কম কঠোর বলে মনে করা হয়, যার অর্থ ইউরোপে কিছু ওষুধ অনুমোদিত যা যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত নয় । এছাড়াও, EMA সমস্ত EU দেশগুলিতে ব্যবহৃত ড্রাগগুলি অনুমোদন করে না; ইএমএ অনুমোদিত নয় এমন ওষুধ অনুমোদনের জন্য পৃথক দেশগুলি চয়ন করতে পারে।

EMA কোনও ওষুধ বিপণন করা যায় কিনা তা সিদ্ধান্ত নেয় না এবং এটি ড্রাগের আইন বিকশিত বা পরিবর্তন করে না, বা ওষুধের দাম বা প্রাপ্যতা সরাসরি প্রভাবিত করে। এটি ইউরোপীয় কমিশন যা বিপণনের অনুমোদনের অনুমোদন দেয়, অস্বীকার করে, স্থগিত করে দেয় বা বাতিল করে দেয়। EMA এর ভূমিকা ওষুধের জন্য বিপণনের অনুমোদনের বৈজ্ঞানিকভাবে মূল্যায়ন করা।