পর্ব 1 কি
প্রথম পর্যায়টি হচ্ছে মানুষের কাছে একটি পরীক্ষামূলক ড্রাগ বা থেরাপির প্রাথমিক পরিচিতি। এই পর্যায়টি নতুন বা পরীক্ষামূলক ওষুধের পরীক্ষার সাথে জড়িত ক্লিনিকাল গবেষণা প্রক্রিয়ার প্রথম পদক্ষেপ। ওষুধ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্র বা মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের বিভাগ সিডিআর এই ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির তদারকি করে।
নীচে প্রথম স্তর 1
প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল স্টাডি বা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি কোনও রোগের চিকিত্সা করার ক্ষেত্রে তার কার্যকারিতার চেয়ে বরং নতুন ওষুধের সুরক্ষার দিকগুলিতে আলোকপাত করে। প্রথম পর্যায়ের ট্রায়ালগুলিতে সাধারণত 20 থেকে 100 জন ব্যক্তি, স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবক এবং রোগীদের বা শর্তযুক্ত ব্যক্তিদের সংমিশ্রণ থাকে। যদি নতুন ওষুধটি একধরণের ক্যান্সারের চিকিত্সার উদ্দেশ্যে করা হয়, তবে গবেষণায় এই ধরণের ক্যান্সারের রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হবে।
প্রথম পর্যায়ের অধ্যয়নের মূল লক্ষ্যটি হল নতুন ড্রাগের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া, পাশাপাশি এর বিপাক ও ফার্মাকোলজিক ক্রিয়াটি স্থাপন করা। পরীক্ষামূলক অংশগ্রহণকারীদের পরীক্ষামূলক ওষুধের ক্রমবর্ধমান ডোজ পরিচালনা করে এটি অর্জন করা হয়। গবেষকরা পরবর্তীকালে ওষুধের বিভিন্ন দিক সম্পর্কে বিশদ গবেষণা এবং বিশ্লেষণ করেন যার মধ্যে দেহের প্রতিক্রিয়া, শোষণের পদ্ধতি, এটি কীভাবে বিপাকীয় এবং মলিত হয় এবং নিরাপদ ডোজ স্তরগুলি অন্তর্ভুক্ত।
প্রথম পর্যায় এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রক্রিয়া
প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা অধ্যয়নটি ড্রাগের বিকাশের দীর্ঘ এবং হতাশাজনক প্রক্রিয়ার প্রথম পর্যায়। যদিও প্রথম পর্যায়ের অধ্যয়নের প্রাথমিক উদ্দেশ্য তদন্তের ওষুধের সুরক্ষা প্রোফাইল স্থাপন করা, এই গবেষণাগুলি ওষুধের প্রভাবগুলি এবং রসায়ন সম্পর্কিত গুরুত্বপূর্ণ তথ্যকেও সক্ষম করে তোলে। এই তথ্যটি ওষুধ বিকাশের প্রক্রিয়াটির পরবর্তী ধাপ, সু-নিয়ন্ত্রিত এবং বৈজ্ঞানিকভাবে বৈধ দ্বিতীয় পর্যায়ের স্টাডিজের নকশার সুবিধার্থে ব্যবহার করা যেতে পারে।
প্রথম পর্যায়ে ট্রায়ালগুলির প্রাথমিক কার্যকারিতার প্রমাণ, যদিও আপেক্ষিক বিরলতা একটি যুক্ত বোনাস হতে পারে এবং এটি ড্রাগের বিকাশকারী সংস্থার শেয়ারের জন্য উল্লেখযোগ্য মূল্যের প্রশংসা করতে পারে। তবে বেশিরভাগ ক্ষেত্রে স্টক মূল্যে সফল ফেজ 1 ট্রায়ালের প্রভাবটি নিঃশব্দ করা হয়। এটি কারণ, যদিও প্রথম পর্যায়ে প্রায় of০ শতাংশ ট্রায়াল দ্বিতীয় ধাপে এগিয়ে যায়, প্রথম পর্যায়ে মাত্র ১০ থেকে ১৫ শতাংশ ড্রাগ পরীক্ষার্থীরা অবশেষে এটি বাজারে আনেন। সুরক্ষার কারণে বা স্পনসর তদন্তকারীদের কাছে ড্রাগ পরীক্ষার্থীর কিছু ঝুঁকি প্রকাশ করতে ব্যর্থ হওয়ার কারণে সিডিইআর দ্বারা প্রথম পর্যায়ের অধ্যয়ন বন্ধ করা যেতে পারে বা ট্রায়ালগুলি শুরু হওয়ার পরেও।
প্রথম পর্যায়ের সময়, গবেষকরা নির্দিষ্ট ফর্ম্যাটে ওষুধটি কতটা কার্যকর তা জানার চেষ্টা করেন এবং সর্বোত্তম ডোজ নির্ধারণ করেন। এই তথ্য তাদের জন্য তখন দ্বিতীয় পর্যায়ে ট্রায়ালগুলি গঠনে সহায়ক।
