ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশের ক্ষেত্রে অত্যন্ত বাধার মুখোমুখি হয়। অনেক অর্থনীতি এবং ব্যবসায়ের পাঠ্যপুস্তক ceutষধ ও ওষুধ খাতকে প্রবেশের প্রতিবন্ধকতাগুলি বর্ণনা করার সময় উদাহরণ হিসাবে উল্লেখ করে। গবেষণা ও উত্পাদন শুরুর ব্যয়ের কারণে বেশিরভাগ দেশের আইনী ওষুধ খাতে প্রবেশের ক্ষেত্রে কিছু বাধা রয়েছে তবে মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এবং উল্লেখযোগ্য স্বাস্থ্যসেবা সংক্রান্ত আইনগুলি যুক্তরাষ্ট্রকে একটি বিশেষ ক্ষেত্রে পরিণত করে।
কী Takeaways
- প্রবেশের ক্ষেত্রে বাধা হ'ল একটি বাধা যা কোনও শিল্পে প্রবেশের জন্য কোনও সংস্থার প্রচেষ্টাকে বাধা দেয় বা বাধা দেয় the যুক্তরাষ্ট্রে ফার্মাসিউটিকাল সংস্থাগুলি খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) অনুমোদন, উচ্চ গবেষণা এবং উন্নয়ন (আরএন্ডডি) অর্জনে অসুবিধা সহ প্রবেশের ক্ষেত্রে প্রচুর বাধার মুখোমুখি হয় the) ব্যয় এবং বৌদ্ধিক সম্পত্তির চ্যালেঞ্জগুলি। সাম্প্রতিক গবেষণাগুলি অনুমান করে যে কোনও ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থার বাজারে নতুন ওষুধ আনতে এটির জন্য গড়ে $ 2.8 বিলিয়ন ডলার ব্যয় হয় এবং প্রক্রিয়াটি 10 বছর পর্যন্ত সময় নিতে পারে।
ওষুধ উত্পাদন এবং উত্পাদন সাধারণ বাধা
স্কেলগুলির অর্থনীতিগুলি এমন শিল্পগুলিতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে যেখানে উত্পাদকরা ওষুধের মতো ছোট ছোট পণ্য উত্পাদন করে। একটি নতুন প্রতিষ্ঠানের পক্ষে বৃহত্তর, প্রতিষ্ঠিত ওষুধ ফার্ম হিসাবে একই ওষুধ উত্পাদন করার চেষ্টা করা প্রাথমিকভাবে কঠিন হতে পারে। এটি কারণ বৃহত্তর ফার্মটির ইতিমধ্যে একটি বৃহত অবকাঠামো এবং বিতরণ নেটওয়ার্ক স্থাপন করা হয়েছে এবং উন্নত প্রান্তিক অর্থনীতি অর্জন করেছে।
ওষুধ খাতে প্রতিযোগিতায় যাওয়ার প্রাকৃতিক রাস্তাটি পণ্যের পার্থক্য এবং বিপণনের মাধ্যমে। যাইহোক, পরিপূরক বা ওষুধের সাথে শারীরবৃত্তীয় প্রভাব ফেলতে পারে যখন ডিল করার সময় ব্র্যান্ড নাম স্বীকৃতি গুরুতর। বেশিরভাগ গ্রাহকরা এমন পণ্য সম্পর্কে সত্যই সতর্ক হন যা তারা কখনও শুনেনি বা এমন কোনও সংস্থার বিষয়ে বিশ্বাস রাখে না যা তারা বিশ্বাস করে না। এটি অতিক্রম করা একটি কঠিন বাধা হতে পারে। শিল্পটি উচ্চ প্রারম্ভিকালীন ব্যয়, কার্যকরী মূলধন সরঞ্জাম নির্মান এবং বজায় রাখার সময় এবং অনিশ্চিত আইনী দায়বদ্ধতা সহ সাধারণ উত্পাদন বাধার সম্মুখীন হয়।
প্রবেশের অতিরিক্ত বাধা
খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) অনুমোদন
যে কোনও সংস্থা যুক্তরাষ্ট্রে জেনেরিক ফার্মাসিউটিকাল ড্রাগ এমনকি বাজারজাত করতে পারার আগে অবশ্যই এফডিএ কর্তৃক তাকে একটি বিশেষ অনুমোদন দিতে হবে। অ্যাব্রেভিয়েটেড নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন, বা এএনডিএ-তে অনুমোদনের জন্য কোনও ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থার প্রয়োজনীয় সময় খুব কম সংক্ষেপে সংক্ষেপিত। এফডিএ তার "জেনেরিক ড্রাগস প্রোগ্রামের ক্রিয়াকলাপের প্রতিবেদনে" 2019 সালের তৃতীয় প্রান্তিকে প্রায় 27 মাসের মধ্যম অনুমোদনের সময় জানিয়েছে।
আগস্ট 2019-এর একটি প্রতিবেদনে, সরকারী জবাবদিহিতা অফিস (জিএও) আবিষ্কার করেছে যে ২০১DA-২০১ fiscal অর্থবছর থেকে এফডিএ দ্বারা পর্যালোচনা করা ২, ০৩০ জেনেরিক ড্রাগের মধ্যে মাত্র 12% প্রথম পর্যালোচনা চক্রে অনুমোদিত হয়েছিল।
নতুন ওষুধে অনুমোদনের সন্ধানকারী ওষুধ সংস্থাগুলির জন্য প্রতিটি অ্যাপ্লিকেশন অবিশ্বাস্যভাবে রাজনৈতিক এবং আরও ব্যয়বহুল। ইতিমধ্যে প্রতিষ্ঠিত ওষুধ সংস্থাগুলি পর্যালোচনার অপেক্ষায় থাকা পণ্যটির প্রতিলিপি তৈরি করতে পারে এবং তারপরে একটি বিশেষ 180-দিনের বাজারের এক্সক্লুসিভিটি পেটেন্ট ফাইল করতে পারে, যা মূলত পণ্যটি চুরি করে এবং একটি অস্থায়ী একচেটিয়া তৈরি করে।
গবেষণা ও উন্নয়ন (গবেষণা ও উন্নয়ন) ব্যয়
ওষুধ বিকাশের জন্য টিউফ্টস সেন্টার অনুমান করেছে যে অনুমোদনের পরে গবেষণা ও বিকাশের (আরএন্ডডি) ব্যয় করে একটি নতুন ওষুধ বাজারে আনার গড় ব্যয় ছিল ২.৮ বিলিয়ন ডলার। অন্যান্য প্রতিবেদনে অনুমান করা যায় যে ওষুধটি বিকশিত হওয়ার উপর নির্ভর করে ব্যয়গুলি 11 বিলিয়ন ডলার থেকে 12 বিলিয়ন ডলার পর্যন্ত হতে পারে। একটি একক ক্লিনিকাল ট্রায়াল হিসাবে প্রায় 100 মিলিয়ন ডলার ব্যয় হতে পারে এবং এফডিএ সাধারণত 10 টি ক্লিনিক্যালি পরীক্ষিত ওষুধের মধ্যে একজনকে অনুমোদন দেয়। ঠিক তেমনি উল্লেখযোগ্যভাবে, কোনও ওষুধ প্রেসক্রিপশনের জন্য অনুমোদিত হতে 10 বছর পর্যন্ত সময় নিতে পারে। এমনকি যদি কোনও স্টার্টআপ সংস্থার এফডিএ নিয়ম অনুসারে ওষুধ বিকাশ ও পরীক্ষা করার জন্য $ ২.৮ বিলিয়ন ডলার থাকে, তবুও এটি 10 বছরের জন্য রাজস্ব নাও পেতে পারে।
বৌদ্ধিক সম্পত্তি চ্যালেঞ্জ
বৌদ্ধিক সম্পত্তির বাধা দুটি কারণে যথেষ্ট। প্রথমত, পেটেন্টগুলি প্রায়শই তারা বড় বড় সংস্থাগুলি আইনী অস্ত্র হিসাবে তাদের প্রতিযোগীদের বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য ব্যবহার করে, এমনকি যদি তারা ড্রাগের জন্য ট্রায়ালগুলি সম্পন্ন করার পরিকল্পনা না করে তবে তাদের ব্যবহার করা হয়। দ্বিতীয়ত, বৈধ পেটেন্টগুলি ঝুঁকিপূর্ণ কারণ এফডিএ প্রেসক্রিপশন অনুমোদনের আগে প্রায়শই এটি শেষ হয়ে যায় এবং প্রায়শই তা করে, মূলত গেট-গো থেকে পেটেন্ট ক্লিফ তৈরি করে।
