তদন্তকারী নতুন ড্রাগ কী?
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) এর ড্রাগ রিভিউ প্রক্রিয়াটির প্রথম ধাপ একটি তদন্ত নতুন ড্রাগ (আইএনডি) অ্যাপ্লিকেশন। এফডিএ-তে ড্রাগ developing স্পনসর developing তৈরির জন্য দায়ী সংস্থা কর্তৃক আবেদন জমা দেওয়া হয়েছে।
কী Takeaways
- ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) ড্রাগ ড্রাগ রিভিউ প্রক্রিয়ার প্রথম পদক্ষেপ একটি তদন্তকারী নতুন ড্রাগ (আইএনডি) অ্যাপ্লিকেশন। এফডিএ-তে এই স্পনসর নামে পরিচিত forষধটি বিকাশের জন্য দায়ী সংস্থা কর্তৃক আবেদন জমা দেওয়া হয়েছে। এফডিএ আইএনডি অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনা করে সিদ্ধান্ত নেয় যে এটি পরবর্তী পর্যায়ে অর্থাৎ ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে অগ্রগতি করা কোম্পানির পক্ষে নিরাপদ কিনা।
একটি তদন্তকারী নতুন ড্রাগ বোঝা
তদন্তকারী নতুন ড্রাগস (আইএনডি) দুটি বিভাগে পড়ে:
- বাণিজ্যিক: মূলত একটি নতুন ড্রাগের জন্য বিপণনের অনুমোদনের জন্য সংস্থাগুলি দ্বারা জমা দেওয়া রিসার্চ (অ-বাণিজ্যিক): আইএনডিগুলির বেশিরভাগই অ-বাণিজ্যিক গবেষণার জন্য দায়ের করা হয় এবং তিনটি প্রধান ধরণের হয় - তদন্তকারী আইএনডি, জরুরী ব্যবহারের আইএনডি এবং চিকিত্সা আইএনডি।
IND অ্যাপ্লিকেশনটিতে তিনটি বিস্তৃত ক্ষেত্রে তথ্য রয়েছে:
অ্যানিম্যাল ফার্মাকোলজি এবং টক্সিকোলজি স্টাডিজ
মানুষের প্রাথমিক পরীক্ষার জন্য ওষুধটি যুক্তিযুক্তভাবে নিরাপদ কিনা সেই সাথে ড্রাগের মানবিক ব্যবহারের সাথে জড়িত পূর্ববর্তী কোনও অভিজ্ঞতা (যেমন বিদেশী বাজারগুলিতে) সেট করার জন্য প্রাক্লিনিকাল স্টাডিযুক্ত ডেটা প্রয়োজন needed
প্রস্তুতকারকের তথ্য
সংস্থাটি ওষুধের পর্যাপ্ত ব্যাচ তৈরি করতে পারে এবং তার যথাযথ নিয়ন্ত্রণ থাকতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য প্রস্তুতকারকের সম্পর্কে তথ্য অন্তর্ভুক্ত করা দরকার।
ক্লিনিকাল প্রোটোকল এবং তদন্তকারী তথ্য
প্রাথমিক পরীক্ষাগুলি মানুষের বিষয়কে অহেতুক ঝুঁকিতে ফেলবে কিনা তা নির্ধারণের জন্য বিশদ প্রোটোকলগুলির প্রয়োজন, এবং এই ক্লিনিকাল তদন্তকারীদের যোগ্যতাও অন্তর্ভুক্ত যারা এই যৌগের প্রশাসনের তদারকি করবেন।
তদন্ত নতুন ড্রাগ প্রক্রিয়া
আইএনডি বিপণনের অনুমোদনের জন্য অ্যাপ্লিকেশন নয়। এটি এমন অ্যাভিনিউ যার মধ্য দিয়ে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) থেকে ফেডারেল আইনের ছাড় পাওয়া যায় যা একটি অগ্রহণিত ওষুধকে রাষ্ট্রের সীমানা পেরিয়ে যাওয়া নিষেধ করে। এই ছাড়ের প্রয়োজন, যেহেতু বেশিরভাগ ক্ষেত্রে স্পনসরকে তদন্তকারী ড্রাগটি অন্য রাজ্যের তদন্তকারীদের কাছে প্রেরণ করতে হবে। ছাড় পাওয়ার জন্য, স্পনসরকে মানব পরীক্ষায় ব্যবহারের জন্য ওষুধের সুরক্ষার ডকুমেন্টিং, IND এর মাধ্যমে পর্যাপ্ত তথ্য জমা দিতে হবে।
ফলস্বরূপ, পৃষ্ঠপোষকতা প্রাণী অধ্যয়নের মাধ্যমে নির্ধারিত হওয়ার পরে একটি আইএনডি জমা দেওয়া হয় যে প্রস্তাবিত ওষুধটি মানুষের প্রাথমিক ব্যবহারের জন্য যুক্তিসঙ্গতভাবে নিরাপদ এবং এটি বাণিজ্যিক উন্নয়নের ন্যায্যতার চিকিত্সা হিসাবে যথেষ্ট প্রতিশ্রুতি দেখায়। এফডিএ আইএনডি অ্যাপ্লিকেশনটি পর্যালোচনা করে সিদ্ধান্ত নেয় যে সংস্থাটি পরবর্তী পর্যায়ে অর্থাৎ ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে অগ্রগতি করা নিরাপদ কিনা, যেখানে ড্রাগটিতে মানুষের মধ্যে পরীক্ষা করা হয়। কোনও ক্লিনিকাল ট্রায়াল শুরু করার আগে স্পনসরকে IND জমা দেওয়ার পরে 30 ক্যালেন্ডার দিন অপেক্ষা করতে হয়। যেহেতু বাজারে নতুন ওষুধ আনতে প্রয়োজনীয় ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি চালাতে কয়েক মিলিয়ন ডলার - এবং বহু বছর - ব্যয় করতে পারে, আইএনডি অ্যাপ্লিকেশনটি প্রমাণ করে যে স্পনসর এই বিশাল বিনিয়োগ করতে ইচ্ছুক। এই হিসাবে, আইএনডি আবেদনের প্রতি বিনিয়োগকারীদের প্রতিক্রিয়া, যা ড্রাগ অনুমোদনের জন্য দীর্ঘ এবং কঠোর প্রক্রিয়ার মধ্যে কেবল প্রথম পদক্ষেপ, সাধারণত নিরপেক্ষ।
