সংক্ষেপিত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন কী?
অ্যাব্রেভিয়েটেড নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এ্যান্ডএ) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জেনেরিক ড্রাগ উত্পাদন ও বাজারজাত করার জন্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে (এফডিএ) একটি লিখিত অনুরোধ। সংক্ষিপ্ত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনগুলি "সংক্ষিপ্ত" হয় কারণ তাদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি করার জন্য আবেদনকারীর প্রয়োজন হয় না এবং একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনের চেয়ে কম তথ্যের প্রয়োজন হয়।
কী Takeaways
- একটি আন্ডার মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জেনেরিক ড্রাগ উত্পাদন ও বিপণনের জন্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে (এফডিএ) একটি অনুরোধ AND আন্ডারআ্যান্ডএ-র আবেদনকারীকে ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করার প্রয়োজন হয় না ANDআ্যান্ডএ-অনুমোদিত ওষুধটি অবশ্যই ব্র্যান্ডের কাছে জৈব-প্রতিযোগী হতে হবে -নামজাত ড্রাগ drug যদি কোনও এএনডিএ অনুমোদিত হয়, তবে এটি এফডিএ-অনুমোদিত approvedষধ হিসাবে অরেঞ্জ বইতে তালিকাভুক্ত করা হয়।
একটি সংক্ষেপিত নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন বোঝা
একটি সংস্থা যে জেনেরিক ড্রাগ বাজারজাত করতে চায় তার এফডিএ দেখানো দরকার যে ওষুধটি বায়োইকাইভ্যালেন্ট হিসাবে পাওয়া গেছে, যার অর্থ এটি ড্রাগের একই অংশে এবং একই পরিমাণে কাজ করে এমন শরীরের যে অংশে পৌঁছে যেতে পারে ব্র্যান্ড-নামক ওষুধ। এই যোগ্যতা পরীক্ষা বিষয়গুলির একটি ছোট গ্রুপে ব্র্যান্ড-নাম সংস্করণের বিরুদ্ধে ড্রাগের জেনেরিক সংস্করণ পরীক্ষা করে অর্জন করা হয় is
পরীক্ষার নমুনাগুলির পরিসংখ্যান বিশ্লেষণে অবশ্যই দেখাতে হবে যে জেনেরিক ড্রাগ এবং ব্র্যান্ড-নামক ড্রাগের মধ্যে কোনও উল্লেখযোগ্য পার্থক্য নেই। এই ওষুধ বিশ্লেষণ প্রক্রিয়াটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির চেয়ে যথেষ্ট কম কঠোর যা নতুন ওষুধগুলি অবশ্যই কাটবে। জৈবিক ওষুধের জেনেরিক সমতুল্য বায়োসিমালারগুলিতে একটি ব্যতিক্রম প্রযোজ্য। বায়োসিমালারদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির প্রয়োজন হতে পারে কারণ এই ওষুধগুলির সাথে বায়োকেভ্যালেন্স অর্জন করা আরও শক্ত।
ফাস্ট ফ্যাক্ট
এফডিএ প্রতি বছর সমস্ত এএনএএ বা জেনেরিক ড্রাগ অনুমোদন প্রকাশ করে। 2018 এর জন্য প্রথমবারের জেনেরিক ড্রাগ অনুমোদনগুলি দেখুন।
ANDA বিশেষ উল্লেখ
একটি এএনডিএ নতুন ড্রাগের প্রতিষ্ঠিত নাম, ব্যবসায়ের নাম (যদি থাকে), রাসায়নিক নাম, ডোজ ফর্ম (গুলি) এবং শক্তি (গুলি), প্রশাসনের পথ এবং প্রস্তাবিত ব্যবহারের তালিকা করে। এএন্ডএ প্রস্তাবিত জেনেরিকের সমতুল্য তালিকাভুক্ত ওষুধজাত পণ্যের নাম জিজ্ঞাসা করে। ওষুধটি বিরল রোগের চিকিত্সার জন্য কিনা এবং ওষুধটি কেবলমাত্র কাউন্টারে বা কেবলমাত্র প্রেসক্রিপশন হিসাবেই হবে কিনা তাও সম্বোধন করে। আবেদনকারীকে ওষুধ রসায়ন, উত্পাদন ও নিয়ন্ত্রণগুলি এবং অন্যান্য প্রযুক্তিগত তথ্যের পরিপূরক ডেটা সংযুক্ত করার প্রয়োজন হতে পারে।
যদি কোনও এএনডিএ অনুমোদিত হয়, জেনেরিক ড্রাগটি অরেঞ্জ বইতে তালিকাভুক্ত করা হবে, যা এফডিএ জনসাধারণের জন্য নিরাপদ, কার্যকর এবং স্বল্প ব্যয়ের বিকল্প হিসাবে পাওয়া সমস্ত ওষুধের তালিকা করে। একটি প্রস্তাবের জেনেরিক ওষুধটিকে তার ব্র্যান্ড-নাম সমমানের সাথে তুলনা করা হয় কীভাবে নিরাপদ এবং কার্যকর তা মূল্যায়নের জন্য এফডিএর প্রয়োজনীয় তথ্য অন্তর্ভুক্ত করে একটি এএনডিএ রয়েছে। এফডিএ জেনেরিকটিকে সমানভাবে সুরক্ষিত এবং কার্যকর না করে অনুমোদন করবে না।
একটি এ্যান্ডএআর ফাইলিং এফডিএ দ্বারা ড্রাগের অনুমোদনের গ্যারান্টি দেয় না; আগ্রহী বিনিয়োগকারীদের কোম্পানির দ্বারা জমা দেওয়া 10-কে রিপোর্ট পরীক্ষা করা উচিত।
জেনেরিক ড্রাগ প্রস্তুতকারকরা সাধারণত একটি ANDA ফাইল করবেন যখন কোনও ব্র্যান্ড-নামক ড্রাগের পেটেন্ট সুরক্ষা সময়কাল শেষ হতে চলেছে। ফলস্বরূপ, একটি এন্ডএএ ফাইল করার খবরের ফলে কোনও ব্র্যান্ড-নামক ওষুধ প্রস্তুতকারকের শেয়ারের দাম হ্রাস পেতে পারে এবং জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকের শেয়ারের দাম আরোহণের ফলে পরবর্তীকালের জন্য একটি নতুন আয়ের সুযোগ তৈরি করতে পারে। বিনিয়োগকারীদের লক্ষ করা উচিত যে একটি এ্যান্ডএআর ফাইল করা এফডিএর অনুমোদনের গ্যারান্টি দেয় না এবং তাই ওষুধ প্রস্তুতকারকের জমা দেওয়া 10-কে প্রতিবেদন পরীক্ষা করে যখন কোনও এএনডিএ দায়ের করা হয় তখন তাদের যথাযথ পরিশ্রম করা উচিত।
