নতুন ড্রাগ কি
একটি নতুন ড্রাগ হ'ল একটি ওষুধ বা থেরাপি যা কোনও রোগ বা অবস্থার চিকিত্সার জন্য ক্লিনিকাল অনুশীলনে আগে ব্যবহার করা হয়নি। যুক্তরাষ্ট্রে বাজারজাত করা একটি নতুন ওষুধের জন্য প্রথমে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের অনুমোদন নিতে হবে।
নতুন ওষুধ ডাউন করুন
একটি নতুন ড্রাগ একটি উদ্ভাবনী নতুন যৌগ হতে পারে যা এফডিএ দ্বারা একটি নতুন অণু সত্তা হিসাবে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়, বা এটি পূর্বে অনুমোদিত পণ্যের সাথে সম্পর্কিত হতে পারে। কোনও ড্রাগের জন্য এফডিএর অনুমোদন পাওয়া বহু-পদক্ষেপ প্রক্রিয়া যা কয়েক বছর এবং কয়েক মিলিয়ন ডলার লাগে।
কীভাবে একটি নতুন ড্রাগ অনুমোদিত হয়
বাজারে নতুন ড্রাগ পাওয়ার প্রক্রিয়াটিতে নিম্নলিখিত পদক্ষেপগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে -
- একটি নতুন ওষুধের যৌগের বিকাশ, বিষাক্ততার জন্য সর্বনিম্ন পরীক্ষাগুলি, যৌগটি মানুষের জন্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য এনডিএফেস 1 ক্লিনিকাল ট্রায়াল বা স্টাডিতে অনুসন্ধানের নতুন ড্রাগ (আইএনডি) অ্যাপ্লিকেশন, যেখানে ড্রাগের সুরক্ষা এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলিতে জোর দেওয়া হয়েছে যেখানে পর্যায় 2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল, যেখানে প্রস্তাবিত ওষুধের কার্যকারিতা ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে ফোকাস করা হচ্ছে, যা এফডিএ-তে ড্রাগের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) সম্পর্কে আরও তথ্য সংগ্রহকারী খুব বড়, মাল্টি-স্টেজ ট্রায়াল, যা উপরোক্ত সমস্ত তথ্য সম্বলিত একটি বিস্তৃত নথি ND এফডিএআরগ্রো অনুমোদনের (বা প্রত্যাখ্যান) দ্বারা এফডিএআরগ্রু লেবেল পর্যালোচনা এবং সুবিধা পরিদর্শন দ্বারা
এফডিএর ড্রাগ ড্রাগ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্র, বা সিডিইআর, এফডিএর মধ্যে সুনির্দিষ্ট সংস্থা যা নতুন ওষুধ বিকাশের প্রক্রিয়া পর্যালোচনা করার সাথে জড়িত। নতুন পণ্য তৈরি, পরীক্ষার প্রক্রিয়া এবং উত্পাদন পদ্ধতি এবং নতুন পণ্য দ্বারা চিকিত্সা করা রোগ এবং শর্তগুলির জন্য সিডিআর-এর গভীর জ্ঞান রয়েছে। সিডিআর নতুন পণ্য বাজারে আনার জন্য প্রয়োজনীয় বৈজ্ঞানিক এবং নিয়ন্ত্রক পরামর্শ সরবরাহ করে।
নতুন ড্রাগের প্রার্থী প্রক্রিয়াটির যে কোনও পদক্ষেপে ব্যর্থ হতে পারেন, কারণ ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি বোঝানো হয়েছে যে লক্ষ্যযুক্ত ইঙ্গিতটির প্রতিকারের জন্য ড্রাগ নিরাপদ এবং কার্যকর। তবে, অনুমোদনের প্রক্রিয়াটির ত্বরিত সংস্করণগুলি নির্দিষ্ট ক্ষেত্রে যেমন একটি প্রতিশ্রুতিবদ্ধ নতুন ড্রাগের বিকাশ হতে পারে যা বিরল বা জীবন-হুমকির কারণ হতে পারে treat
এফডিএ সম্প্রতি তার ওষুধ অনুমোদনের হার বাড়ানোর চেষ্টা করেছে। সংস্থাটি ২০১ 2017 সালে ৪ new টি নতুন ওষুধ, ২০১ 2016 সালের ২২ এর তুলনায়। এফডিএর তথ্য থেকে জানা যায় যে ২০০৮ থেকে ২০১ and সালের মধ্যে এজেন্সিটির বছরে গড়ে 31 টি ওষুধ অনুমোদনের হার রয়েছে।
