বায়োকেইভ্যালেন্স কী?
বায়োকেইভ্যালেন্স হ'ল দুটি ওষুধের মিল যা রোগীদের ক্ষেত্রে একই কাঙ্ক্ষিত ফলাফল ভাগ করে দেয়। বাণিজ্যিকভাবে উপলব্ধ ব্র্যান্ড এবং একটি সম্ভাব্য জেনেরিক সংস্করণ ভাগ মূল বৈশিষ্ট্যগুলি নির্ধারণ করার জন্য ফার্মাকোকিনেটিক স্টাডিজ অবশ্যই করা উচিত। বায়োইকোভ্যালেন্স বা ফার্মাসিউটিক্যাল সমতুল্যতা অবশ্যই উপস্থিত থাকতে হবে যা দেখিয়েছে যে দুটি ওষুধই একই পরিমাণে, একই হারে রক্ত প্রবাহে সক্রিয় উপাদানটি ছেড়ে দেয় এবং একই মানের রয়েছে।
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) তারা এফডিএর জৈবিক মানক মানগুলি নিশ্চিত করে তা নিশ্চিত করার জন্য ওষুধগুলিকে নিয়ন্ত্রণ ও অনুমোদন দেয়। জেনেরিক ওষুধটি কতটা ভাল কাজ করে তা মূল্যায়ন করার সময়, বিজ্ঞানীরা এর বায়োকেইভ্যালেন্সকে নাম-ব্র্যান্ড সংস্করণে মূল্যায়ন করেন।
কী Takeaways
- বায়োইকোভ্যালেন্স দুটি ওষুধের মিল যা রোগীদের জন্য একই কাঙ্ক্ষিত ফলাফল ভাগ করে দেয় io বায়োইকুইভ্যালেন্সের অর্থ হল যে দুটি ওষুধই একই পরিমাণে, একই হারে সক্রিয় উপাদানটি প্রকাশ করতে হবে এবং একই মানের থাকতে হবে B বায়োইকোভ্যালেন্সে সম্পূর্ণ ক্লিনিকের প্রয়োজন হয় না B নেম-ব্র্যান্ডের সংস্করণটি পেরিয়ে যেতে হয়েছিল এমন ট্রায়াল প্রক্রিয়া।
বায়োকেইভ্যালেন্স বোঝা
এফডিএর রিপোর্ট অনুসারে বায়োকেইভ্যালেন্সের সংজ্ঞা হ'ল ফার্মাসিউটিক্যাল সমতুল্যে একটি সক্রিয় উপাদান ওষুধের ক্রিয়া সাইটের সাথে যোগাযোগ রাখার হার এবং সীমাতে উল্লেখযোগ্য পার্থক্যের অনুপস্থিতি। দুটি জৈবিক সম্পর্কের জন্য দুটি ওষুধের তুলনা করতে ও অনুমোদিত করতে সক্ষম হওয়ার জন্য দুটি ওষুধেরও একই ডোজ এবং অনুরূপ শর্ত থাকতে হবে।
জেনেরিক ড্রাগটি নাম-ব্র্যান্ড সংস্করণে বায়োফাইভ্যালেন্ট হওয়ার জন্য, ওষুধ প্রস্তুতকারকের অবশ্যই মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের (এফডিএ) অনুমোদনের স্ট্যাম্প পেতে হবে। ড্রাগ সংস্থা অবশ্যই জেনেরিক ফার্মাসিউটিক্যালি নাম-ব্র্যান্ড সংস্করণের সমান প্রমাণ করতে হবে। কোনও ওষুধ প্রস্তুতকারক অনুমোদিত ওষুধের বিভিন্ন সংস্করণ বিপণন বা বিক্রয় করার আগে এফডিএ অনুমোদনও নিতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, এটি অবশ্যই প্রমাণ করতে হবে যে সপ্তাহে একবারে ট্যাবলেটটি প্রতিদিনের ট্যাবলেটের জন্য বায়োইকুইভ্যালেন্ট।
এ ছাড়া ওষুধটি বড়ি, ইনজেকশন, প্যাচ, ইনহেলার বা অন্য কোনও পদ্ধতির মাধ্যমে নেওয়া হয় কিনা তার উপর নির্ভর করে এফডিএর বিভিন্ন জৈব-গুণগত মান রয়েছে। যখন জেনেরিক ড্রাগটি নাম-ব্র্যান্ড সংস্করণে বায়োইকুইভ্যালেন্ট নয়, তখনও এটি অন্য ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হতে পারে তবে নাম-ব্র্যান্ড সংস্করণের বিকল্প হিসাবে অনুমোদিত হবে না।
বায়োকেইভ্যালেন্সের পথ
বায়োইকোভ্যালেন্সের পুরো ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রক্রিয়াটির প্রয়োজন নেই যা নাম-ব্র্যান্ড সংস্করণে যেতে হয়েছিল। পরিবর্তে, জেনেরিক ড্রাগগুলি কেবল বায়োইকাইভ্যালেন্টে থাকতে হয়, যার অর্থ অনুমোদনের জন্য আবেদন করা সংস্থাকে অবশ্যই নিম্নলিখিত পদক্ষেপগুলি পালন করতে হবে:
- জেনেরিক ড্রাগটি ব্র্যান্ড-নামক ওষুধের বিরুদ্ধে পরীক্ষার দুটি ছোট গ্রুপের বিরুদ্ধে পরীক্ষা করুন each প্রতিটি রোগীর কাছ থেকে সময়সীমার রক্তের নমুনা আঁকুন stat জেনেরিক সংস্করণ গ্রহণকারীদের তুলনায় অংশগ্রহণকারীদের ব্র্যান্ডের নাম সংস্করণ গ্রহণকারী অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে ড্রাগের জৈব উপলব্ধতার যে কোনও পার্থক্য রয়েছে চিকিত্সকভাবে তাৎপর্যপূর্ণ নয়।
বায়োলজিক ওষুধের বায়োইকাইভ্যালেন্ট ফর্ম তৈরি করার চেয়ে একটি traditionalতিহ্যবাহী বড়ি বা ইনজেকশনযোগ্য ড্রাগের বায়োইকাইভ্যালেন্ট ফর্ম তৈরি করা সহজ। ফলস্বরূপ, "বায়োসিম্যালারস" নামে জৈবিক ওষুধের জেনেরিক সংস্করণগুলির অনুমোদনের জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল ভোগ করতে হতে পারে।
বিশেষ বিবেচ্য বিষয়
বায়োইকাইভ্যালেন্ট ওষুধগুলি রোগীদের অনেক উপকারের সুযোগ দেওয়ার পরেও কিছু উদ্বেগ এখনও রয়েছে। চিকিত্সক এবং রোগীদের দ্বারা বায়োইকোভ্যালেন্স সমস্যাগুলি রিপোর্ট করা হয়েছে যে অনেক অনুমোদিত জেনেরিক ড্রাগগুলি তাদের ব্র্যান্ডযুক্ত অংশগুলির মতো একই কাঙ্ক্ষিত প্রভাব রাখে না। কিছু নির্দিষ্ট শ্রেণীর নির্দিষ্ট রাসায়নিক প্রতিক্রিয়া থেকে এই তাত্পর্যগুলির প্রবণতা বেশি। এর মধ্যে কয়েকটিতে দুর্বলভাবে শোষিত ওষুধ, চিরাল ওষুধ এবং অন্যান্য জটিল সরবরাহ প্রক্রিয়া অন্তর্ভুক্ত। চিকিত্সকরা রোগীদের ব্র্যান্ডযুক্ত থেকে জেনেরিক পণ্যগুলিতে স্যুইচ করার ক্ষেত্রে বা পিঁপড়া-মৃগী-ওষুধ ও রক্ত পাতলা করার সময় বিভিন্ন জেনেরিক উত্পাদনকারীদের মধ্যে সতর্ক হন।
