কানাডা ভিত্তিক বায়োটেক ফার্ম পরীক্ষার ফলাফলকে উত্সাহিত করে একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) দায়ের করার পরিকল্পনা ঘোষণার পর ক্লিমেনিয়া ফার্মাসিউটিক্যালস ইনক এর (সিএমটিএ) শেয়ারবাজার প্রাক-বাজারে 35.40% বেড়েছে।
এক প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে ক্লেমেটিয়া বলেছে যে হিটারোটোপিক ওসিফিকেশন (এইচও) প্রতিরোধের জন্য পেলোভারোটিনের অনুমোদন চাইছে, ফাইব্রোডিসপ্লাজিয়া ওসিফিক্যান্স প্রগতিশীল (এফওপি), একটি বিরল ও বিপজ্জনক জিনগত হাড়ের শিকার রোগীদের মধ্যে রোগ.
বায়োটেক ফার্ম যুক্ত করেছে যে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এর প্রয়োগ সমর্থন করার জন্য ক্লেমেণ্টিয়াকে দ্বিতীয় পর্যায়ের ডেটা ব্যবহার করতে দিতে সম্মত হয়েছে। এই গবেষণাগুলি, যা এই বছরের শুরুর দিকে উপস্থাপন করা হয়েছিল, সেগুলি পালোভারোটিনকে কার্যকর প্রতিকার বলে নির্দেশ করে।
কোম্পানির দ্বিতীয় পর্যায়ের তথ্য অনুযায়ী চিকিত্সা চলাকালীন সময়ে পালোভারোটিনের সাথে চিকিত্সা করা রোগীরা চিকিত্সা না করা গ্রুপের তুলনায় 12 সপ্তাহে নতুন এইচও পরিমাণে 70% এরও বেশি হ্রাস দেখিয়েছেন। ক্লেমেণ্টিয়া 2019 এর দ্বিতীয়ার্ধে এফডিএতে তার সম্পূর্ণ আবেদন জমা দিতে প্রস্তুত is
প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে, জৈব প্রযুক্তি সংস্থা এনডিএ জমা দেওয়ার বিষয়টি "উল্লেখযোগ্য মাইলফলক" হিসাবে শিরোনাম করেছে এবং আরও জানিয়েছে যে এফওপি আক্রান্তদের মধ্যে এইচওর ক্ষেত্রে চিকিত্সা করার ক্ষেত্রে এর ড্রাগটি প্রথম ধরণের হয়ে উঠেছে।
"ক্লেমেটিয়ার প্রতিষ্ঠাতা ও প্রধান নির্বাহী ক্লারিশা দেসজার্ডিনস বলেছেন, " 2019 এর দ্বিতীয়ার্ধে এনডিএ জমা দেওয়ার পথে চিহ্নিতকরণ ক্লিমেন্তিয়া এবং এই অতি-বিরল এবং বিধ্বংসী জেনেটিক হাড় রোগের রোগীদের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক। " “আমরা এফডিএর হাড়, প্রজনন ও ইউরোলজিক পণ্য বিভাগের বিভাগের সাথে সহযোগিতার জন্য কৃতজ্ঞ, সম্ভাব্যভাবে এফওপি দ্বারা আক্রান্ত ব্যক্তিদের মধ্যে প্রথম অনুমোদিত চিকিত্সার বিকল্পটি এনেছি। আমরা রোগীদের এবং তাদের পরিবারের পাশাপাশি তদন্তকারী এবং ক্লিনিকাল সাইটগুলির কাছেও কৃতজ্ঞ, যাদের ছাড়া এই কাজটির কোনও কিছুই সম্ভব হত না।"
এরপর কি?
ক্লেমেটিয়া নিশ্চিত করেছে যে এটির চলমান "ফেজ 3 মোভ ট্রায়াল", যা রোগীদের "ক্রনিক 5 মিলিগ্রাম দৈনিক ডোজ" দেওয়ার সাথে সাথে এপিসোডিক 20/10 মিলিগ্রাম ডোজিং রেজিমেন্টের পাশাপাশি বিস্ফোরনের সময় অবিরত থাকবে। যদি এই ট্রায়ালগুলি সফল হয় তবে সংস্থাটি যোগ করেছে যে তারা পরে একটি পরিপূরক এনডিএর জন্য ব্যবহার করতে পারে।
ক্লেমেণ্টিয়া আরও বলেছে যে কীভাবে পলোভেরোটিন নিবন্ধন করতে হবে সে সম্পর্কে পরের বছর আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের কাছে যোগাযোগ করবে।
