এতিম ওষুধের অবস্থা সংজ্ঞা

এতিম ওষুধের অবস্থা কী?

এতিম ওষুধের অবস্থা বিরল রোগের নিরাময়ের গবেষণাকারী সংস্থাগুলিকে ট্যাক্স হ্রাসের সাত বছরের উইন্ডো এবং নির্দিষ্ট অবস্থার জন্য নিরাময়ের বিকাশের একচেটিয়া অধিকার দেয়। ইতিমধ্যে বাজারে রয়েছে এমন নতুন ওষুধ, ইতোমধ্যে অনুমোদিত ওষুধ বা ওষুধের জন্য এতিম ওষুধের মর্যাদা দেওয়া যেতে পারে। তবে, ওষুধটি ইতিমধ্যে অনুমোদিত হয়ে থাকলে, ড্রাগটি কীভাবে ওষুধটি আগের ওষুধ বা অনুন্নত ওষুধের চেয়ে চিকিত্সাগতভাবে উচ্চতর সে সম্পর্কে একটি বিশ্বাসযোগ্য অনুমান জমা দিতে হবে।

কী Takeaways

• এতিম ওষুধের মর্যাদাগুলি বিরল রোগের চিকিত্সার জন্য ওষুধ গবেষণা ও বিকাশের ব্যয় পুনরুদ্ধারের জন্য সংস্থাগুলিকে একচেটিয়া বিপণন এবং বিকাশের অধিকার দেয় Or এতিম ড্রাগ ড্রাগ সংস্থাগুলিকে বিরল রোগের ওষুধ বিকাশ করতে উত্সাহিত করার জন্য তৈরি করা হয়েছিল। এফডিএ এতিমকে প্রত্যাহার করতে পারে ফার্মাসিউটিকাল সংস্থাগুলি, ব্যয়বহুল এবং বিরল তুলনায় কম ব্যয়বহুল রোগ এবং অবস্থার চিকিত্সা করতে পছন্দ করে।

এতিম ওষুধের অবস্থা বোঝা

1982 সালে, মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলির বিরল রোগগুলির নিরাময়ের বিকাশের জন্য উত্সাহের অভাবকে স্বীকৃতি দিয়েছে। এই উপলব্ধি থেকেই 1983 সালের এতিম ওষুধ আইনটির জন্ম হয়েছিল। পরিকল্পনাটি ছিল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 200, 000 এরও কম লোককে আক্রান্ত রোগগুলি লক্ষ্য করে তোলা

অরফান প্রোডাক্ট ডেভলপমেন্ট (ওওপিডি) অফিস ১৯৮৩ সালের এতিম ওষুধ আইনের অধীনে প্রদত্ত অধিকারগুলি প্রয়োগ করতে সংস্থাগুলিকে উত্সাহিত করেছিল। ওওপিডি এই বিরল রোগগুলির চিকিত্সার জন্য পণ্য ও ওষুধ বিকাশ করতে চায় এমন সংস্থাগুলি, জীববিজ্ঞানী, চিকিত্সক এবং গবেষকদের জন্য অনুদানের বিকাশ ও পুরষ্কার প্রদান করে award । আইনটি এই গ্রুপগুলির লোকদের স্পনসর হিসাবে উল্লেখ করে।

বায়োলজিকস, মেডিকেল ডিভাইস এবং মেডিকেল খাবার (বেশিরভাগ প্রসবজাতীয় খাবার) জাতীয় ওষুধ ছাড়া অন্য পণ্যগুলি অন্তর্ভুক্ত করার জন্য অরফান ড্রাগ আইন 1985 এবং 1990 সালে সংশোধন করা হয়েছিল।

বিশেষ বিবেচ্য বিষয়

এটি সুপরিচিত যে ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি প্রথমে ব্যবসা এবং দ্বিতীয়বার নিরাময়ের কাজ করে। ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি বার্ষিক বিলিয়ন ডলার গবেষণা ও উন্নয়নের জন্য ব্যয় করে। উদাহরণস্বরূপ, ফাইফার (পিএফই) ২০১ in সালে ৫৩..64747 বিলিয়ন আয় উপার্জন করেছে R বছরের জন্য গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয় ছিল প্রায় ৮ বিলিয়ন। এটি একচেটিয়া গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয়কৃত রাজস্বের 14.9% এর সমান।

কোনও সংস্থা পেটেন্ট গ্রহণ করতে ব্যর্থ হলে নতুন ওষুধ বিকাশও ঝুঁকিপূর্ণ ব্যবসা। জাল এবং জেনেরিকস বা অনুরূপ ওষুধের থেকেও কঠোর প্রতিযোগিতা রয়েছে। অর্থোপার্জন করা তুলনামূলক সহজ যেখানে অনেক ব্যবসায় সেখানে যায়।

এতিম ওষুধের স্থিতির সুবিধা এবং অসুবিধা

গবেষণার জন্য একচেটিয়া অধিকার এবং করের ক্রেডিট ছাড়াও, এফডিএ এতিম ওষুধ প্রয়োগের জন্য প্রযুক্তিগত সহায়তা, অপেক্ষার সময় অনুমোদনের সম্ভাব্য হ্রাস এবং নিবন্ধকরণ ফীতে ছাড়ের ক্ষেত্রে সহায়তা করবে। স্ট্যাটাসটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির জন্য 50% ট্যাক্স ক্রেডিটও সরবরাহ করে।

এতিম ওষুধের স্থিতি ওষুধ বিকাশের সমস্ত ব্যয় পুনরুদ্ধার করার জন্য স্পনসরদের জন্য নয় বরং ব্যয় হ্রাস এবং নিয়ন্ত্রণমূলক স্ট্রিমলাইনিং প্রক্রিয়া হিসাবে। এফডিএ সহজেই এতিম ওষুধের পদবী প্রত্যাহার করতে পারে। সাধারণ কারণগুলির মধ্যে অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: আপনার মনোনয়নের জন্য অনুরোধে কোনও অসত্য বিবৃতি বা বাদ দেওয়া তথ্য, বা যদি এফডিএ বিশ্বাস করে যে রোগ বা পরিস্থিতি ভবিষ্যতে 200, 000 এরও বেশি লোককে প্রভাবিত করবে।

বিশ্বে বিপুল সংখ্যক রোগের চিকিত্সার জন্য ওষুধ বিকাশ করা এমন এক ব্যবসায়ের লাইন যা বড় ভাগ্যের দিকে নিয়ে যেতে পারে। তবে, ফার্মাসিউটিক্যালসগুলিতে সবচেয়ে বড় ভাগ্য প্রায়শই ওষুধ বিকাশ করে তৈরি করা হয় যা সাধারণ রোগ নিরাময়ের মান হয়ে ওঠে। ব্যবসায়ের দৃষ্টিকোণ থেকে, একটি বৃহত বাজার থাকা নিশ্চিত করে যে কোনও সংস্থার সর্বোচ্চ সম্ভাব্য লাভ উপলব্ধি করে দ্রুত উন্নয়নের ব্যয় পুনরুদ্ধার করতে পারে।