নতুন ওষুধ বিকাশের পর্যায়ে

ইউএস ফার্মাসিউটিক্যাল সেক্টরটি বিশ্বের বৃহত্তম, ২০১ in সালে প্রায় ৪66 বিলিয়ন ডলারের মূল্য। ডায়নামিক্স এবং ড্রাগ উদ্ভাবনগুলি রূপে ফার্মাস খাতে ব্যাপকভাবে প্রভাবিত হয়। প্রতিদিন, নতুন এবং পরীক্ষামূলক ওষুধ এবং যৌগগুলিতে পরিচালিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের রূপরেখা সংস্থাগুলির কাছ থেকে নিউজ তারগুলি পুরো প্রেস রিলিজ রয়েছে। নিয়ন্ত্রকরা ওষুধের ব্যয়কে কমিয়ে আনতে এবং অন্যায় উপার্জনকে ক্যাপচার করার জন্য ফার্মাও যুক্তরাষ্ট্রে রাজনীতিবিদদের একটি বিশেষ লক্ষ্য ছিল, বিশেষত ট্রাম্প প্রশাসনে।

রোগীর জন্য, ওষুধের পর্যায়গুলি বোঝা রোগের বিরুদ্ধে লড়াইয়ের সম্ভাবনাগুলি আরও ভালভাবে বুঝতে সহায়তা করে। বিনিয়োগকারী হিসাবে একটি নতুন ওষুধের একটি যুগান্তকারী একটি ওষুধ সংস্থার জন্য সর্বাধিক জনপ্রিয় ক্রয়ের সংকেত হতে পারে। সামগ্রিকভাবে, বেশ কয়েকটি কারণ ড্রাগ ওষুধকে প্রভাবিত করার পরে, ওষুধের বিকাশের পর্যায়গুলি অবিচ্ছিন্নভাবে একইভাবে অব্যাহত থাকে এবং একটি ফার্মা সংস্থার সাফল্যের উপর ভারী প্রভাব ফেলতে পারে।

ড্রাগ বিকাশ পর্যায়ক্রমে

ওষুধ শিল্প জুড়ে বেশ কয়েকটি বাধ্যতামূলক প্রক্রিয়া রয়েছে যা বাজারে কোনও ওষুধের চূড়ান্ত বিক্রয় শুরু হওয়ার আগেই করতে হবে। সামগ্রিকভাবে ওষুধের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পর্যায়ের একটি হ'ল এর খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) অনুমোদন। এই নিবন্ধটি পাঁচটি বিস্তৃত পর্যায়ের পর্যালোচনা করে এফডিএর একটি সফল ওষুধ বিকাশের প্রক্রিয়াটির চূড়ান্ত পর্বের এফডিএর পর্যালোচনা হিসাবে রূপরেখা দেয়।

প্রথম পর্যায়: আবিষ্কার ও বিকাশ

প্রতিটি ড্রাগ একটি ল্যাবে আবিষ্কার এবং বিকাশ দিয়ে শুরু হয়। ফার্মা সংস্থাগুলি গবেষণা ও বিকাশে কয়েক মিলিয়ন ডলার ব্যয় করে যার মধ্যে বৈজ্ঞানিক গবেষণা এবং নতুন উদ্ভাবনের জন্য ওষুধের বিকাশ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। তহবিল সরকার, অনুদান এবং রাজস্ব সহ বেশ কয়েকটি অঞ্চল থেকে আসতে পারে। ২০১ 2016 সালে, বিশ্বব্যাপী ড্রাগ আবিষ্কারের মূল্য নির্ধারণ করা হয়েছিল বিশ্বজুড়ে বিশ্বজুড়ে প্রায় ৩৫.২ বিলিয়ন ডলার, যার প্রবৃদ্ধি ২০২২ সালের মধ্যে $১১ বিলিয়ন ডলার পর্যন্ত।

দ্বিতীয় পর্যায়: প্রাক-গবেষণা গবেষণা

একবার ওষুধের আবিষ্কার হয়ে গেলে তার পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটির সাথে জড়িত সমর্থনমূলক প্রতিবেদনগুলির সাথে অবশ্যই প্রাক-ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল উভয় গবেষণার মধ্য দিয়ে যেতে হবে। প্রক্লিনিকাল গবেষণা একটি প্রাথমিক প্রাথমিক পর্যায় যা প্রাণীর উপর ড্রাগ পরীক্ষা করা এবং সুরক্ষা পতাকাগুলির জন্য প্রাথমিক পরীক্ষা জড়িত।

পর্যায় 3: ক্লিনিকাল গবেষণা

ক্লিনিকাল গবেষণা ওষুধের বিকাশের অন্যতম গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ হতে পারে। যদি কোনও ড্রাগ প্রাকলিনিকাল ট্রায়ালগুলি থেকে সাফ হয়ে যায়, তবে এটি ক্লিনিকাল টেস্টিংয়ে চলে যায় যা মানব পরীক্ষার সাথে জড়িত। ওষুধ সংস্থাগুলি এবং এফডিএর ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য নির্দিষ্ট মান রয়েছে যার মধ্যে বৈজ্ঞানিক পরীক্ষার সাথে জড়িত পেশাদারদের পরীক্ষা করা হচ্ছে, মানুষের বাছাইয়ের মানদণ্ড পরীক্ষা করা হচ্ছে, ক্লিনিকাল পরীক্ষাগুলি যে সেটিংয়ে করা হয়েছে এবং আরও অনেক কিছু রয়েছে। ক্লিনিকাল ট্রায়াল রেজিস্ট্রেশনও প্রয়োজন এবং ভারীভাবে সেক্টর জুড়ে ফার্মাস পেশাদারদের দ্বারা অনুসরণ করা হয়। আগস্ট 2018 এর মধ্যে, বিশ্বব্যাপী 281, 000 এরও বেশি নিবন্ধিত ক্লিনিকাল ড্রাগ ট্রায়াল ছিল।

পর্ব 4: এফডিএ পর্যালোচনা

খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন ওষুধের বাজারের সমস্ত দিকের সাথে জড়িত অন্যতম প্রাথমিক নিয়ামক। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ অনুমোদনের জন্য উচ্চমানগুলি প্রায়শই প্রথম তিন ধাপে ড্রাগ অনুমোদনের আগে প্রায় 10 থেকে 15 বছর ধরে টিকে থাকে testing চতুর্থ ধাপে, সংস্থাগুলি পর্যালোচনার জন্য এফডিএতে সম্পূর্ণ নথিভুক্ত গবেষণা এবং ফলাফলগুলি জমা দেয়। যদি কোনও জমা গৃহীত হয়, তবে এফডিএ ছয় থেকে 10 মাসের মধ্যে একটি প্রতিক্রিয়া সরবরাহ করবে।

পর্ব 5: এফডিএ পোস্ট-মার্কেট সুরক্ষা পর্যবেক্ষণ

বিপণিত ওষুধের জন্য অনুমোদনের পরের সুরক্ষা পর্যবেক্ষণের কয়েকটি দিক রয়েছে। নির্ভুলতার জন্য এফডিএ সব ধরণের ওষুধের বিজ্ঞাপন পর্যবেক্ষণ করে। এটি ড্রাগের সাথে সম্পর্কিত অভিযোগ এবং সমস্যাগুলিও পর্যবেক্ষণ করে। এর ফলে ওষুধের বিক্রয় সীমাবদ্ধ করার ক্ষমতা এবং / অথবা সতর্কতা দেওয়ার ক্ষমতা রয়েছে। সাধারণভাবে, এফডিএ রুটিন উত্পাদন পরিদর্শনও করে। তদুপরি, এফডিএ সমস্ত ড্রাগের পেটেন্ট সুরক্ষা এবং জেনেরিক ড্রাগ ট্রানজিশনে জড়িত।

ওষুধ সংস্থায় বিনিয়োগ

ওষুধ খাতের জটিলতা এবং এর উন্নয়নমূলক পর্যায় বিনিয়োগ বিশ্লেষণকে চ্যালেঞ্জিং করে তুলতে পারে। ফার্মাসিউটিক্যালস এবং বায়োটেকের মধ্যে ওভারল্যাপটি একটি অতিরিক্ত উপাদান যুক্ত করে। সাধারণভাবে, ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি স্বাস্থ্যসেবা বাজারের জন্য ওষুধ উত্পাদন করতে মনোনিবেশ করে। বায়োটেকে বাজারের একটি ছোট উপসাগর বায়োফর্মের জন্য বিদ্যমান। সুতরাং ওষুধ সংস্থাগুলির সন্ধান করার সময়, ফার্মাসিউটিক্যাল সেক্টরটি সামগ্রিকভাবে সেরা মহাবিশ্ব এবং এটিতে বায়োফর্মার মতো বেশ কয়েকটি সাবটেক্টরও অন্তর্ভুক্ত থাকবে।

এসএন্ডপি 100-এ, 2019 এর প্রথম প্রান্তিকের মধ্যে কয়েক মিলিয়ন মার্কিন ডলার উপার্জনের দ্বারা বৃহত্তম সরকারী সংস্থাগুলি নিম্নলিখিতগুলি অন্তর্ভুক্ত করেছেন:

• জনসন এবং জনসন (জেএনজে) $ 81, 593 এমপিফায়ার (পিএফই) $ 53, 647 এমএমআরকি (এমআরকে) $ 42, 294 এমএবিবি (এবিবিভি) $ 32, 647 এমেলি লিলি (এলএলওয়াই) $ 24, 684 মেমজেন (এএমজিএন) $ 23, 750 এমবিআরএমএইচবিএসএমএইচএমএইচবিএমএইচএমএইচবিএমএইচএমএইচ 2200) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M