ধাপ 3 কি
পর্যায় 3 তাত্ক্ষণিক পরীক্ষামূলক নতুন ড্রাগের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির চূড়ান্ত পর্যায়, এটি শুরু করা হয় যদি দ্বিতীয় ধাপের 2 টি পরীক্ষার কার্যকারিতার প্রমাণ দেখায়। ওষুধের মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্র বা মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের বিভাগ সিডিআর এই ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির তদারকি করে।
নিচে ফেজ ৩
ফেজ 3 ট্রায়ালগুলি থেরাপির ঝুঁকি ও বনাম ঝুঁকির মূল্যায়ন করতে নতুন ড্রাগের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা সম্পর্কে অতিরিক্ত তথ্য পেতে এবং এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হলে ড্রাগের লেবেলে এই তথ্য ব্যবহার করতে ব্যবহৃত হয়। এই ট্রায়ালগুলি হ'ল বড় আকারের অধ্যয়ন যা একাধিক অধ্যয়নের অবস্থানগুলি জুড়ে কয়েকশ থেকে কয়েক হাজার রোগীর অংশগ্রহণ জড়িত। ফলস্বরূপ, ফেজ 3 ট্রায়ালগুলি অত্যন্ত ব্যয়বহুল এবং কোনও সংস্থার গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয়ের 40 শতাংশ হিসাবে দায়বদ্ধ হতে পারে।
মার্কিন স্বাস্থ্য ও মানবসেবা অধিদফতরের জন্য ইস্টার্ন রিসার্চ গ্রুপ, ইনক দ্বারা পরিচালিত ২০১ study সালের একটি সমীক্ষায় দেখা গেছে যে ৩ য় ধাপের স্টাডির গড় ব্যয় $ ১১.৫ মিলিয়ন থেকে $ 52.9 মিলিয়ন ডলার। তবে, ওষুধ বিকাশের সাথে জড়িত সংস্থাগুলি 3 ম পর্যায়ের ট্রায়ালের সাথে জড়িত খাড়া ব্যয়কে প্রয়োজনীয় ব্যয় হিসাবে দেখায়, যেহেতু তিন ধাপের সফল সফলতা অর্জনের পরে এফডিএর কাছ থেকে নতুন ওষুধ বৃদ্ধির জন্য বিপণনের অনুমোদনের অসুবিধা রয়েছে।
তিন ধাপের ট্রায়ালগুলি প্রায়শই এলোমেলোভাবে করা হয় যার অর্থ পরীক্ষামূলক অংশগ্রহণকারীদের এলোমেলোভাবে পরীক্ষামূলক ড্রাগ, বা প্লাসেবো বা অন্য থেরাপি গ্রহণের জন্য নিয়োগ করা হয় যা বর্তমান মান standard বিচারগুলিও দ্বি-দৃষ্টিহীন, যার অর্থ তদন্তকারী বা অংশগ্রহণকারী উভয়ই জানে না যে পরবর্তীকটি কী পেয়েছে।
ফেজ 1 এবং দ্বিতীয় ধাপ 2 ট্রায়ালের ক্ষেত্রে যেমনটি অধ্যয়নটি অনিরাপদ থাকে বা ট্রায়াল ডিজাইনের উদ্দেশ্য পূরণে যদি ত্রুটি থাকে তবে সিডিইআর 3 ম পর্যায়ের ট্রায়ালগুলিতে ক্লিনিকাল হোল্ড চাপিয়ে দিতে পারে। তিন ধাপের ট্রায়ালগুলিতে সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি অনাবৃত করতে হাজার হাজার অংশগ্রহণকারীকে জড়িত যা কেবলমাত্র অল্প সংখ্যক লোককেই প্রভাবিত করতে পারে এবং এভাবে ছোট পর্ব 2 ট্রায়ালগুলিতে মিস হয়ে যেতে পারে।
ফেজ 3 খরচ
নীতি গবেষণার জন্য ম্যানহাটান ইনস্টিটিউটের একটি ২০১২ সালের সমীক্ষা উল্লেখ করেছে যে তিন ধাপের ট্রায়ালের ব্যয়বহুল ব্যয়ই নতুন ওষুধের বিকাশের ব্যয়বহুল ব্যয়ের পিছনে প্রধান চালক। সমীক্ষায় উল্লেখ করা হয়েছে যে ফেজ 3 ট্রায়ালগুলি কোনও সংস্থার মোট গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয়ের 40 শতাংশ হিসাবে আসে, যার মধ্যে এমন অনেক মাদক প্রার্থীর জন্য ব্যয় অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা এটি প্রথম পর্যায় বা দ্বিতীয় পর্বের অধ্যয়নকে ছাড়িয়ে যায় না।
মার্কিন স্বাস্থ্য ও মানবসেবা অধিদফতরের জন্য ইস্টার্ন রিসার্চ গ্রুপ, ইনক। এর একটি ২০১৪ সালের প্রতিবেদনে চীনের মতো দেশগুলিতে পরীক্ষার ব্যয়ের কারণে ওষুধ প্রস্তুতকারীদের তাদের বিচার ও গবেষণা কার্যক্রম মার্কিন বাহিরের দেশে নিয়ে যাওয়ার জন্য ক্রমবর্ধমান প্রবণতার কথা উল্লেখ করা হয়েছে। এবং ভারত উল্লেখযোগ্যভাবে কম হতে পারে।
