সংক্ষেপে নতুন ড্রাগ জমা (আরএসএস) কী
জেনেরিক ওষুধের জন্য বিপণনের অনুমোদনের জন্য স্বাস্থ্য কানাডাকে লিখিত অনুরোধ একটি অ্যাব্রেভিয়েটেড নতুন ড্রাগ সাবমিশন (এ্যান্ডএস)। দেশে জেনেরিক ওষুধ বাজারজাত করার আগে কানাডার খাদ্য ও ওষুধের বিধিবিধানের অধীনে জাতীয় স্বাস্থ্যসেবার দায়িত্বে থাকা দেশটির ফেডারেল বিভাগের স্বাস্থ্য কানাডা, হ'ল এ্যাব্রেভিয়েটেড নিউ ড্রাগ ড্রাগ জমা দিতে হবে must একটি জেনারিক ওষুধের ব্র্যান্ড-নামের সমতুল্যের সাথে তুলনা করা হয় কীভাবে নিরাপদ এবং কার্যকর তা মূল্যায়নের জন্য একটি এ্যান্ডএস সরকারী সংস্থাকে প্রয়োজনীয় তথ্য সরবরাহ করে। অনুমোদন পাওয়ার জন্য জেনেরিক অবশ্যই সমানভাবে নিরাপদ এবং কার্যকর হতে হবে।
নতুন ডাউন ড্রাগ সাবমিশন (এ্যান্ডএস) ডাউন করা
জেনেরিক ওষুধের অনুমোদনের জন্য একটি সংক্ষেপিত নতুন ড্রাগ সাবমিশন ব্যবহার করা হয়। এটি একটি নতুন ড্রাগ সাবমিশন (এনডিএস) এর বিপরীতে, যা একটি নতুন ব্র্যান্ড-নামের ওষুধের অনুমোদনের জন্য ব্যবহৃত হয়। একটি এ্যান্ডএস সম্পর্কিত ওষুধের ব্র্যান্ডের নাম, রাসায়নিক নাম, প্রস্তুতকারকের নাম, ডোজ ফর্ম (গুলি) এবং শক্তি (গুলি) তালিকাভুক্ত করে। এটিতে যুক্তরাষ্ট্রে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন, সুইজারল্যান্ড, সিঙ্গাপুর এবং / বা অস্ট্রেলিয়ায় বিপণনের জন্য ড্রাগটি ইতিমধ্যে অনুমোদিত হয়েছে কিনা তা এতে উল্লেখ করেছে। এটি ড্রাগ ওষুধ এবং ড্রাগের স্থিতিশীলতা সম্পর্কে প্রশ্নগুলিও সম্বোধন করে।
জেনেরিক ওষুধগুলি জৈবিকভাবে ব্র্যান্ড-ওষুধের উপর ভিত্তি করে যার ভিত্তিতে রয়েছে তার সমতুল্য। তারা ডোজ ফর্ম, শক্তি, প্রশাসনের রুট, গুণমান, পারফরম্যান্স বৈশিষ্ট্য এবং উদ্দেশ্যে ব্যবহারে তুলনীয়। এগুলি "সংক্ষিপ্ত" হিসাবে মনোনীত করা হয়েছে কারণ প্রাক-ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল ডেটা তাদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠার প্রয়োজন হয় না।
একটি আন্ডারএস প্রস্তাবিত ওষুধকে অনুমোদিত ব্র্যান্ড-নাম ওষুধের সাথে "রেফারেন্স ড্রাগ" বলে তুলনা করে গবেষণার তথ্য সম্পর্কিত তথ্য সরবরাহ করে এবং জেনেরিক ড্রাগের উপর পরিচালিত অধ্যয়নগুলির থেকে ডেটা চায়। উদাহরণস্বরূপ, বিতরণ ডিভাইসগুলির সাথে ওষুধগুলির জন্য, ওএসএস বলে যে প্রস্তাবিত জেনেরিক ডিভাইসের সাথে ব্র্যান্ড-নাম ডিভাইসের শারীরিক এবং অপারেটিং বৈশিষ্ট্যগুলির তুলনা করে অধ্যয়ন হয়েছে কিনা states ট্যাবলেটগুলির জন্য, এতে বলা হয়েছে যে প্রস্তাবিত জেনেরিক ড্রাগটি ব্র্যান্ড নামের মতো স্কোর করা হয়েছে কিনা তাই জেনেরিক ট্যাবলেটটি ব্র্যান্ডের নাম ট্যাবলেটে একইভাবে ভাগ করা যায়। প্রস্তাবিত জেনেরিক ড্রাগের সাথে ব্র্যান্ড নাম ওষুধের জৈব উপলব্ধতার তুলনা এবং নির্বীজন ওষুধের ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন পরীক্ষার ফলাফল সম্পর্কেও এন্ডএসএস সরবরাহ করে। আবেদনকারীকে অবশ্যই তার এ্যান্ডএস এর সাথে মিল রেখে একটি ফি দিতে হবে।
অ্যান্ডস এবং বায়োটেকনোলজি বিনিয়োগ
বায়োটেকনোলজি সংস্থাগুলির মূল্যায়ন করার জন্য বিনিয়োগকারীদের জন্য একটি উপায় হ'ল তাদের ওএনএসের পাইপলাইন পরীক্ষা করা। প্রতিযোগীদের তুলনায় একটি সংখ্যক বিচারাধীন আন্ডারএস সমেত একটি সংস্থা বিক্রি করার জন্য আরও জেনেরিক ওষুধ দিয়ে শেষ হতে পারে এবং তাই আরও লাভজনক হতে পারে।
