নতুন ড্রাগ প্রয়োগ (এনডিএ)

একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) কী?

একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) একটি ড্রাগ স্পনসর কর্তৃক গৃহীত আনুষ্ঠানিক চূড়ান্ত পদক্ষেপ, যার মধ্যে যুক্তরাষ্ট্রে একটি নতুন ড্রাগ বাজারজাত করার জন্য প্রয়োজনীয় অনুমোদনের জন্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে (এফডিএ) আবেদন করা জড়িত। একটি নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) 15 টি বিভাগ সহ একটি বিস্তৃত নথি যা প্রাণী এবং মানব অধ্যয়নের উপর ডেটা এবং বিশ্লেষণ অন্তর্ভুক্ত করে। এটি ড্রাগের ফার্মাকোলজি, টক্সিকোলজি, ডোজ প্রয়োজনীয়তা এবং এটি উত্পাদন করার প্রক্রিয়াটির রূপরেখা দেয়।

কী Takeaways

• নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) হ'ল কীভাবে কোনও ড্রাগের স্পনসর মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি নতুন ওষুধ বিক্রি ও বাজারজাত করার অনুমোদন পেতে আনুষ্ঠানিকভাবে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে (এফডিএ) আবেদন করে new নতুন ড্রাগ প্রয়োগের (এনডিএ) অবশ্যই প্রমাণ অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে যে নতুন ওষুধ কার্যকর, নিরাপদ, এবং এর সুবিধাগুলি এর পরিচিত ঝুঁকির চেয়েও বেশি F এফডিএ এনডিএগুলিকে শ্রেণিবিন্যাস কোড বরাদ্দ করে যা মাদকের জমা দেওয়ার ও এটির ব্যবহারের প্রতিফলন প্রতিফলিত করে।

নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) বোঝা

নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) ১৯৩৮ সাল থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নতুন ওষুধগুলি নিয়ন্ত্রণ ও নিয়ন্ত্রণের ভিত্তি তৈরি করেছে এবং তখন থেকেই তা উল্লেখযোগ্যভাবে বিকশিত হয়েছে। ১৯৩৮ সালে পাস করা খাদ্য, ড্রাগ এবং কসমেটিক আইন (এফডি অ্যান্ড সি) এর অধীনে এনডিএগুলিকে প্রস্তাবিত নতুন ড্রাগের সুরক্ষা সম্পর্কিত তথ্য থাকতে হবে।

১৯62২ সালে, এফডি অ্যান্ড সি আইনের সংশোধনীগুলির জন্য এনডিএগুলিকেও তার উদ্দিষ্ট ব্যবহারের জন্য নতুন ওষুধের কার্যকারিতা সম্পর্কে প্রমাণ অন্তর্ভুক্ত করা উচিত এবং এটি নিশ্চিত করা হয়েছিল যে এর প্রতিষ্ঠিত সুবিধাগুলি তার পরিচিত ঝুঁকি এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াকে ছাড়িয়ে গেছে। 1985 সালে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এনডিএ বিধিমালাগুলির একটি পর্যালোচনা সম্পন্ন করে এবং পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটি ত্বরান্বিত করার জন্য, সংস্থাটির পুনর্গঠন এবং এনডিএতে থাকা তথ্য এবং উপাত্ত উপস্থাপনের জন্য।

যখন কোনও এনডিএ জমা দেওয়া হয়, তখন এফডিএর কাছে পর্যালোচনার জন্য ফাইল করা হবে কিনা বা কিছু প্রয়োজনীয় তথ্য অনুপস্থিত থাকলে তা প্রত্যাখ্যান করার সিদ্ধান্ত নিতে days০ দিন সময় রয়েছে। এফডিএর কেন্দ্রের ড্রাগ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্রের (সিডিইআর) লক্ষ্য হ'ল অ্যাপ্লিকেশন পাওয়ার পরে 10 মাসের মধ্যে, এবং অগ্রাধিকারের ওষুধের জন্য ছয় মাসের মধ্যে কমপক্ষে 90% এনডিএর স্ট্যান্ডার্ড ওষুধের জন্য পর্যালোচনা করা এবং তার উপর কাজ করা। এনডিএ জমা দেওয়ার প্রক্রিয়াটি একটি মাল্টি-স্টেপ প্রক্রিয়ার মাত্র এক পর্যায় যা ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি সফলভাবে একটি নতুন ওষুধ বাজারে আনার জন্য চলাচল করতে হবে।

নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনগুলির প্রকারগুলি (এনডিএ)

সিডিআর 1 থেকে 10 পর্যন্ত একটি কোড সহ নতুন ওষুধের অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে শ্রেণিবদ্ধ করে যা মাদকের জমা দেওয়ার ধরণ এবং এর উদ্দেশ্যে ব্যবহারগুলি প্রতিফলিত করে। ওষুধগুলি একটি কোডও পেয়ে থাকে যা নির্দেশ করে যে তারা মানক পর্যালোচনা বা অগ্রাধিকার পর্যালোচনা গ্রহণ করবে কিনা, পরবর্তীটি ওষুধের জন্য সংরক্ষিত রয়েছে যা বিদ্যমান চিকিত্সাগুলির তুলনায় উল্লেখযোগ্য অগ্রগতির প্রতিনিধিত্ব করে।

এফডিএ স্থায়ীভাবে এনডিএর ফাইলিংয়ের তারিখে একটি শ্রেণিবদ্ধকরণ কোডের সাথে এনডিএকে নিয়োগ দেয়। তবে এফডিএ ওষুধের অনুমোদনের আগে বা পরে কোডটি পুনরায় মূল্যায়ন ও পরিবর্তন করতে পারে। নীচে নতুন ওষুধ প্রয়োগের শ্রেণিবদ্ধকরণ কোডগুলির তালিকা রয়েছে।

নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এনডিএ) শ্রেণিবদ্ধকরণ কোড
ধরন 1	নতুন আণবিক সত্তা
টাইপ 2	নতুন সক্রিয় উপাদান Ing
টাইপ 3	নতুন ডোজ ফর্ম
প্রকার 4	নতুন সংমিশ্রণ
টাইপ 5	নতুন গঠন বা অন্যান্য পার্থক্য (যেমন, নতুন ইঙ্গিত, নতুন প্রস্তুতকারক)
টাইপ 6	নতুন ইঙ্গিত বা দাবি, একই আবেদনকারী
টাইপ 7	পূর্বে বিপণিত তবে অনুমোদিত এনডিএ ছাড়াই
টাইপ 8	আরএক্স থেকে ওটিসি
টাইপ 9	নতুন ইঙ্গিত বা দাবি, ড্রাগ অনুমোদনের পরে 9 ধরণের এনডিএর অধীনে বিপণন করা হবে না
টাইপ 10	অনুমোদনের পরে নতুন ইঙ্গিত বা দাবি, ড্রাগ প্রকার 10 এনডিএর অধীনে বিপণন করা হবে