ফার্মাসিউটিক্যাল সেক্টর: এফডিএ সাহায্য করে বা ক্ষতি করে?

ফার্মাসিউটিক্যাল, মেডিকেল ডিভাইস, বায়োটেকনোলজি এবং ডায়াগনস্টিক্স শিল্পের সংস্থাগুলির কাছে এফডিএর গুরুত্বকে বাড়াবাড়ি করা কঠিন। সংক্ষেপে, এফডিএ কার্যকরভাবে সিদ্ধান্ত নিতে পারে যে এমনকি কারও বাজারে প্রতিযোগিতা করার অনুমতি রয়েছে। এফডিএ অনুমোদন ছাড়াই বিজ্ঞাপনী মেডিকেল দাবির সাথে একটি ড্রাগ বা ডিভাইস বিক্রি করা অবৈধ, এবং বীমা সংস্থা সাধারণত তাদের ব্যবহারের জন্য অর্থ প্রদান করবে না। ফলস্বরূপ, বিনিয়োগকারীরা এ খাতে বিনিয়োগের বিষয়টি বিবেচনা করার সময় এফডিএর কার্যকারীতা বা প্রচলিত মেজাজ উপেক্ষা করার সামর্থ্য রাখে না।

টিউটোরিয়াল: সংযুক্তি এবং অধিগ্রহণ

দুর্ভাগ্যক্রমে বিনিয়োগকারীদের জন্য, এফডিএ স্থির নয়। এজেন্সি অগত্যা তার নিজস্ব মিশনের একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ দৃষ্টিভঙ্গি বজায় রাখে না, বা কীভাবে এটি কার্যকর করা যায় তা নয়। ফলস্বরূপ, নিয়ন্ত্রক পরিবেশটি সংস্থাগুলি বা তাদের বিনিয়োগকারীদের জন্য সামান্য সংস্থান সহ লেনীয় এবং কঠোরের মধ্যে পিছনে পিছনে দাপিয়ে বেড়াতে পারে। এটি বলেছিল যে, এফডিএ কীভাবে পরিচালিত হয় এবং এর পরিবর্তনের মুডগুলি বিনিয়োগকারীদের এই বিশ্বাসঘাতক জলকে আরও কিছুটা নিরাপদে নেভিগেট করতে সহায়তা করতে পারে তা বুঝতে। (আরও জানতে, স্বাস্থ্যসেবা খাতে বিনিয়োগ দেখুন))

মিশন এবং প্রেরণা প্রথম এবং সর্বাগ্রে, এফডিএ জনসাধারণের স্বাস্থ্য সুরক্ষায় সহায়তা করার জন্য কাজ করছে, প্রাথমিকভাবে এই বিষয়টি নিশ্চিত করে যে সংস্থাগুলি ওষুধ / ডিভাইসের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করে, তাদের সঠিকভাবে উত্পাদন করে এবং যথাযথভাবে তাদের বাজারজাত করে। প্রায় প্রতিটি বিনিয়োগকারী সম্ভবত 1800 এবং 1900 এর দশকের শুরুর দিকে ট্র্যাভেল মেডিসিন শোগুলির গল্প শুনেছেন যেখানে হাকস্টারস এবং জালিয়াতি বিভিন্ন "পেটেন্ট ওষুধ" বিক্রি করেছিল যা সর্বোপরি কিছুই নিরাময় করতে পারে নি এবং সবচেয়ে খারাপভাবে আসলে বেশ ক্ষতিকারক ছিল।

সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য আরও ভাল উপায় এবং চিকিত্সায় উদ্ভাবনের প্রতি সাড়া দেওয়ার জন্য শিল্প ও একাডেমিয়ার সাথে কাজ করে স্বাস্থ্যসেবাতে উদ্ভাবনকে সহায়তা করার জন্য এফডিএর একটি গৌণ আদেশও রয়েছে। যদিও এফডিএ প্রায়শই খুব ধীরে চলার জন্য সমালোচিত হয়, এজেন্সি এতিম ওষুধ এবং অনকোলজি ড্রাগগুলি অনুমোদনের ত্বরান্বিত করতে পদক্ষেপ নিয়েছে এবং ড্রাগের / ডিভাইস-সংকর, জৈবিকবিদ্যা, জিন থেরাপি এবং অনুমোদনের পথগুলি নির্ধারণের জন্য এই শিল্পের সাথে কাজ করেছে। অন্যান্য চিকিত্সা পদ্ধতিগুলি যে আইনটি এফডিএকে তার আদেশ দেয় (আইন) দ্বারা কখনই ভাবা হত না। এটি বলেছিল যে, আণবিক ডায়াগনস্টিকস, জেনেটিক টেস্টিং এবং বায়োলজিকগুলির ক্ষেত্রে এফডিএ এখনও কিছুটা পিছনে রয়েছে এবং এটি এই ক্ষেত্রগুলির সংস্থাগুলির জন্য যথেষ্ট বিশৃঙ্খলা তৈরি করেছে।

এখানে, তারপর, স্বাস্থ্যসেবা বিনিয়োগকারীদের প্রথম নির্দেশিকাগুলির মধ্যে একটি - নতুন সম্পর্কে সতর্ক থাকুন। কাটিং এজ চিকিত্সাগুলির প্রায়শই অবিশ্বাস্য আর্থিক সম্ভাবনা থাকে, এফডিএ সবসময় বিশেষত পরিষ্কার, ন্যায্য বা স্বচ্ছ উপায়ে "নতুন" ব্যবহার করে না। এরপরে, বিনিয়োগকারীরা হতাশা এবং বিলম্বের কারণ হতে পারে যারা এফডিএকে অন্য কোনও ওষুধ বা ডিভাইসের মতো এই পণ্যগুলি প্রক্রিয়াজাত করতে আশা করে। (আরও তথ্যের জন্য, চিকিত্সা প্রস্তুতকারীদের পরিমাপ দেখুন))

চিকিত্সা প্রযুক্তি খাতে আসা এবিবি এবং ফ্লো বিনিয়োগকারীদের সচেতন হওয়া দরকার যে এফডিএ অগত্যা একটি সুসংগত সংস্থা নয়, কমপক্ষে দীর্ঘ সময় ধরে নয়। বিশেষত, এফডিএ কিছুটা অনুমোদনযোগ্য "এটি বাজারে যেতে দিন এবং দেখুন" কী হয় "এবং একটি কঠোর" সুরক্ষা প্রথম "মনোভাবের মধ্যে দুলতে দেখা যায়।

বিশেষত, এফডিএ সর্বাধিক সমালোচনার দ্বারা কানে উঠেছে বলে মনে হয়। ভিওএক্সএক্সএক্সের মতো মাদকের সাথে সম্পর্কিত কেলেঙ্কারী দ্বারা খারাপভাবে পোড়া হয়েছে, 2000 এর দশকের শেষের দিকে এফডিএ একটি অত্যন্ত সতর্ক, খুব সাবধানী সংস্থা ছিল যা তাত্ত্বিক সুরক্ষা ঝুঁকির ভিত্তিতে প্রায় নিশ্চিত-বিষয় হিসাবে বিবেচিত এমন অনেক ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশনকে প্রত্যাখ্যান করেছিল। তুলনা করে, 2000-এর দশকের গোড়ার দিকে এফডিএ স্বাস্থ্যসেবার অগ্রগতি আটকে রাখার এবং খুব কড়া হয়ে দুর্ভোগ রোগীদের ক্ষতি করার আগেকার সমালোচনার জবাব দিচ্ছিল। এফডিএর এই পুনরাবৃত্তিটি আরও উদার এবং ক্ষমাশীল ছিল এবং অনেকগুলি ওষুধ এবং ডিভাইসগুলি অনুমোদিত হয়েছিল যা সম্ভবত অন্যান্য সময়ে মस्टरকে পাস না করে।

বিনিয়োগকারীদের জন্য এটির অর্থ হ'ল এটি বিদ্যমান বায়ুগুলিতে মনোযোগ দেওয়া গুরুত্বপূর্ণ। যখন এফডিএ লক-ডাউন মোডে থাকে তখন বিনিয়োগকারীদের এমন সংস্থাগুলি সম্পর্কে আরও বেশি সতর্ক হওয়া উচিত যাদের ক্লিনিকাল ডেটা নিখুঁত থেকে কম।

গোলপোস্ট বিনিয়োগকারীদের সরানোও বুঝতে হবে যে অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি মোকাবেলা করার সময় এজেন্সিটির কয়েকটি কৌশল আরও বেশি has যদিও বিনিয়োগকারীরা এবং মিডিয়া প্রায়শই এফডিএ প্যানেল বৈঠকে এফডিএরই একটি অংশ হিসাবে বিবেচনা করে, ততটা ঘটনা নয়। প্যানেল সভাগুলি এফডিএর জন্য কোনও ক্ষেত্রের বিশেষজ্ঞদের জ্ঞান, অভিজ্ঞতা এবং বিচারের প্রতি আকর্ষণ করা এবং তদন্তের পণ্যগুলির ঝুঁকি এবং সুবিধা চিহ্নিত করার একটি সুযোগ। প্যানেল থেকে অনুমোদনের জন্য একটি সুপারিশ কোনও এফডিএ অনুমোদনের মতো নয়, এবং এফডিএ সর্বদা প্যানেল যা কিছু পরামর্শ দেয় তা উপেক্ষা করতে পারে না (ভাল বা খারাপ)।

তেমনি, এফডিএ ফ্লাইটের নিয়মগুলি করতে, করতে এবং করতে পারে যখন তা মনে করে যে এটি অবশ্যই করা উচিত। অনেক সংস্থাগুলি এফডিএর সহায়তায় এবং এজেন্সিটির প্রয়োজনীয়তার কথা মাথায় রেখে নকশাকৃত সম্পূর্ণ ডেটা প্যাকেজগুলি যা অনুভব করেছিল তা উপস্থাপন করেছে, কেবল এফডিএর পরে তাদের জানাতে হবে যে তাদের অতিরিক্ত অধ্যয়ন করা দরকার। যদিও এই নতুন গবেষণাগুলি মাঝে মধ্যে ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটা দ্বারা উত্থাপিত প্রশ্নের জবাব দেওয়ার জন্য অনুরোধ করা হয়, এফডিএ কখনও কখনও এগুলি স্টলিং কৌশল হিসাবে বা এমনকি সুদূরপ্রসারী সুরক্ষা ঝুঁকির বাইরে যাওয়ার উপায় হিসাবে ব্যবহার করে।

বিনিয়োগকারীদের কিসের কথা মনে রাখা উচিত, তা হ'ল এফডিএ যতটা চায় তার চেয়ে কোনও সংস্থা এবং এফডিএর মধ্যে কোনও "চুক্তি" মূল্যবান হয় না। এফডিএ সর্বদা অতিরিক্ত তথ্য জিজ্ঞাসা এবং আপাতদৃষ্টিতে স্বেচ্ছাসেবী কর্মক্ষমতা মান প্রয়োগ করার জন্য বিনামূল্যে। উদাহরণস্বরূপ, ক্যান্সারের ড্রাগটি কীভাবে বেঁচে থাকার উপকারের জন্য গ্রহণযোগ্য হতে হবে তা নিয়ে সাধারণত স্বীকৃত ধারণা রয়েছে তবে এফডিএ উভয়ই সেই প্রান্তিকের নীচে অনুমোদিত ওষুধ পেয়েছে এবং বিভিন্ন কারণে এটির ওষুধ প্রত্যাখ্যান করেছে। সংক্ষেপে, কোন গ্যারান্টি আছে। (আরও তথ্যের জন্য, ফার্মাসিউটিক্যাল ফেনোমগুলি দেখুন: আমেরিকার সেরা বিক্রিত ওষুধ )

শিল্পের ফলাফল স্পষ্টতই, এফডিএর বিরাজমান মেজাজের স্বাস্থ্যসেবা শিল্প এবং এর বিনিয়োগকারীদের উপর বড় প্রভাব ফেলবে। ২০১০ সালে স্থূলত্বের ওষুধের সংক্ষিপ্ত প্রত্যাখ্যানের ফলে শিল্পে দ্রুত প্রভাব পড়েছিল, কারণ বড় ওষুধ সংস্থাগুলি যৌগিক যৌগগুলি দ্রুত অনুমোদনের সম্ভাবনা বলে মনে করেছিল এবং সম্ভাব্য নতুন স্থূলত্বের ওষুধের জন্য তহবিল দুষ্প্রাপ্য হয়ে উঠেছে। অনুরূপ লাইনের পাশাপাশি, নতুন অনুমোদনের গতিতে সামগ্রিক মন্দা এই খাতে বিনিয়োগকারীদের উত্সাহকে হ্রাস করে এবং প্রত্যাশিত অনুমোদনে বিলম্বের কারণে অনেক সংস্থাকে আর্থিক প্রত্যাশা কমিয়ে আনা হয়েছিল।

আরও এগিয়ে যাওয়া, যদিও, শিল্পের জন্য আরও সাধারণ জড়িত রয়েছে। যখন এফডিএ আরও রক্ষণশীল ভঙ্গিতে চলে আসে, সাধারণত যেসব সংস্থাগুলি বাজারে ওষুধ বা ডিভাইসগুলি অনুমোদিত করেছে তাদের পক্ষে এটি সাধারণত ভাল জিনিস - কম নতুন অনুমোদনের অর্থ তাদের জন্য কম প্রতিযোগিতা এবং চেষ্টা করার পরিবর্তে স্টার্ট-আপগুলি বিক্রি করতে উত্সাহিত করতে পারে প্রতিযোগী হিসাবে বাজারে তাদের ভাগ্য। একইভাবে, জেনেরিক সংস্থাগুলি প্রায়শই এই সময়গুলিতে ভাল করতে পারে কারণ ওষুধ সংস্থাগুলি গ্রাহকদের সর্বশেষ পণ্যের দিকে চালিত করতে পারে না কারণ পুরানো একটি পেটেন্ট বন্ধ করে দেয়।

খাতগুলির ঝুঁকিপূর্ণ অঞ্চলগুলি - বায়োটেকনোলজি এবং উদীয়মান মেড-টেকের নামগুলির জন্য একটি কঠোর এফডিএ একটি খারাপ সংবাদ। এফডিএ যখন বাজারে নতুন পণ্য পেতে সংস্থাগুলিকে শক্ত করে তোলে, তখন প্রতিভা এবং মূলধন এই খাতটি এড়ানোর প্রবণতা থাকে। তদুপরি, এই সময়ে নতুনত্বের সামগ্রিক অবনতি ঘটে; এমনকি পুঁজি অ্যাক্সেস করতে পারে এমন বায়োটেকগুলি যে কোথাও যেতে পারে না এমন পরীক্ষায় কয়েক মিলিয়ন ডলার নষ্ট করতে পারে না। (আরও জানতে বায়োটেকনোলজির উত্স-ডাউনগুলি দেখুন ))

বিনিয়োগকারীরা কীভাবে সমস্যাগুলি এড়াতে পারবেন একটি নির্দিষ্ট পরিমাণে, চিকিত্সা ডিভাইস এবং ওষুধ খাতে বিনিয়োগকারীদের এটি গ্রহণ করতে হবে যে মাঝে মাঝে অপ্রত্যাশিত বা বেমানান এফডিএ একটি অবিচ্ছিন্ন ঝুঁকি। বলেছিল, এখানে কয়েকটি সাধারণ পয়েন্টার রয়েছে।

• সুস্পষ্ট ইতিবাচক সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা উপসংহারের অভাবযুক্ত সমস্যাযুক্ত পরীক্ষার সংস্থাগুলি এড়িয়ে চলুন। যদি কোনও সংস্থাকে নিজেকে ব্যাখ্যা করতে হয়, ডেটাটি খনি করুন বা অন্যথায় এফডিএকে বোঝাতে দীর্ঘস্থায়ী হয়ে যান যে ডেটা দেখতে দেখতে তার চেয়ে আরও ভাল, এটি একটি খারাপ চিহ্ন। প্রতিষ্ঠিত সংস্থাগুলির জন্য অর্থ প্রদান করতে রাজি হন। অনেক স্বাস্থ্যসেবা বিনিয়োগকারীরা 10-ব্যাগার খুঁজে পাওয়ার স্বপ্ন দেখেন, তবে মূল্যবান কয়েকটি সংস্থা এই ট্র্যাজেক্টোরি পরিচালনা করে। "পরবর্তী মেডট্রোনিক" বা "পরবর্তী আমজেন" সন্ধানের জন্য বাজারগুলি প্রায়শই বিদ্যমান বিদ্যমান ফ্র্যাঞ্চাইজগুলির মূল্য হ্রাস করে। সংশয় একটি স্বাস্থ্যকর ধারনা রাখুন। বিনিয়োগকারীদের সর্বদা মনে রাখা উচিত যে এফডিএ কার্যত প্রতিটি প্রয়োগকে শয়তানের উকিলের দৃষ্টিভঙ্গি দিয়ে দেখবে, তাই তাদেরও একই কাজ করা উচিত। অনুসন্ধান ইঞ্জিনগুলিতে হিট করুন এবং একটি নতুন ড্রাগ / ডিভাইস এবং এর ক্লিনিকাল পারফরম্যান্স সম্পর্কে ভাল এবং খারাপ উভয়ই শিখুন। এক-শট সংস্থাগুলি এড়িয়ে চলুন। যদি কোনও সংস্থার বিকাশে কেবলমাত্র একক পণ্য থাকে, তবে এফডিএ প্রত্যাখ্যান স্টকটিকে নষ্ট করে দেবে এবং পুনরুদ্ধারের খুব কম আশা ছেড়ে দেবে। খালি ন্যূনতম সময়ে, এই ধরনের সংস্থাগুলি মূল পোর্টফোলিওর একটি অংশ হওয়া উচিত, এবং মূল নয়। বিকল্প দেখুন। এফডিএ যখন প্রো-ইন্ডাস্ট্রি মেজাজে থাকে তখন বায়োটেকস এবং স্টার্ট-আপ ডিভাইস সংস্থাগুলির মালিকানার জন্য এটি ভাল সময়। বিপরীতে, একটি কঠোর এফডিএ প্রায়শই শক্তিশালী বাজারের শেয়ার সহ বিদ্যমান মিড-ক্যাপ এবং লার্জ-ক্যাপ ব্যবসায়, পাশাপাশি জেনেরিক সংস্থাগুলিতে মান সন্ধানের সময়।

তলদেশের সরুরেখা

স্বাস্থ্যসেবা খাতটি অর্থনীতি এবং শেয়ার বাজারের একটি প্রধান উপাদান এবং এমন একটি অঙ্গন যেখানে বিনিয়োগকারীরা অনেক গতিশীল এবং আগ্রহী সংস্থাগুলি খুঁজে পেতে পারেন। এফডিএ এই সংস্থাগুলির জন্য একটি বিশাল ফ্যাক্টর, এবং সচেতন বিনিয়োগকারীরা এজেন্সিটির অগণিত মেজাজ এবং পর্যায়গুলি কীভাবে মোকাবেলা করতে হবে তা জানতে হবে। বিশদটির দিকে একটু গবেষণা এবং মনোযোগ দিয়ে, এজেন্সি কোনও অবস্থানই নেয় না কেন জয়ের স্বাস্থ্যসেবার নামগুলি পাওয়া সম্ভব। (আরও তথ্যের জন্য, স্বাস্থ্যসেবা তহবিলগুলি দেখুন: আপনার পোর্টফোলিওকে একটি বুস্টার শট দিন ))